Prospect TRITTICO EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită

TRITTICO EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită

TRITTICO EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită

Clorhidrat de trazodonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este TRITTICO EP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRITTICO EP
3. Cum să utilizaţi TRITTICO EP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TRITTICO EP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este TRITTICO EP şi pentru ce se utilizează

TRITTICO EP face parte din grupa farmacoterapeutică a psihoanalepticelor, fiind un antidepresiv atipic (derivat de triazolopiridină). Acesta acționează ca un inhibitor al recaptării serotoninei și ca antagonist al receptorilor 5-HT2, reducând insomnia, anxietatea și agitația psihomotorie fără a prezenta efecte extrapiramidale sau colinolitice specifice altor clase de psihotrope.

Medicamentul este indicat în tratamentul tulburărilor depresive de diferite etiologii, inclusiv a depresiei însoțite de anxietate și tulburări de somn. Efectul terapeutic apare după aproximativ o săptămână de administrare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRITTICO EP

Nu utilizaţi TRITTICO EP dacă:

• sunteţi alergic la clorhidratul de trazodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• prezentați intoxicație cu alcool sau intoxicație cu medicamente hipnotice (somnifere);
• ați suferit un infarct miocardic acut.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi TRITTICO EP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Suicid/ideație suicidară sau agravare a stării clinice

Depresia se asociază cu creșterea riscului de gânduri de auto-vătămare și suicid. Deoarece ameliorarea stării poate să nu apară în primele săptămâni de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape. Riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Pacienții cu istoric de evenimente legate de suicid sau cei cu vârsta sub 25 de ani prezintă un risc mai ridicat și necesită supraveghere atentă, în special în etapele incipiente ale terapiei și la modificarea dozelor. Pacienții și îngrijitorii trebuie să solicite imediat sfatul medicului la apariția oricăror semne de agravare clinică.

Stabiliți dozele cu prudență și monitorizați periodic pacienții cu:

• Epilepsie: evitați modificările bruște ale dozelor;
• Insuficiență hepatică sau renală: în special în formele severe; dacă se instalează icterul, opriți imediat administrarea;
• Afecțiuni cardiace: angină pectorală, tulburări de conducere, blocuri AV de diferite grade, infarct miocardic recent sau afecțiuni asociate cu prelungirea intervalului QT;
• Hipertiroidie, tulburări de micțiune (hipertrofie de prostată) sau glaucom acut cu unghi îngust: deși efectul anticolinergic al trazodonei este minor, este necesară atenție.

Schizofrenie sau tulburări psihotice

Administrarea poate agrava simptomele psihotice sau intensifica gândurile paranoide. În cazul tulburării afective bipolare, faza depresivă poate trece în fază maniacală, situație în care tratamentul trebuie întrerupt.

Sindrom serotoninergic / Sindrom neuroleptic malign

Au fost descrise interacțiuni severe (uneori cu evoluție letală) la administrarea concomitentă cu alte substanțe serotoninergice (antidepresive triciclice, ISRS, INRS, inhibitori MAO) sau neuroleptice.

Probleme sanguine și hipotensiune

Trittico EP poate provoca agranulocitoză, manifestată inițial prin simptome asemănătoare gripei, dureri în gât și febră (se recomandă control hematologic). De asemenea, poate apărea hipotensiune arterială ortostatică și leșin (sincopă), necesitând ajustarea eventualelor tratamente antihipertensive concomitente.

Priapism

Foarte rar, trazodona poate provoca erecții prelungite și dureroase, ce pot necesita intervenție chirurgicală sau pot determina disfuncții sexuale permanente. Întrerupeți imediat tratamentul și adresați-vă de urgență medicului dacă manifestați această reacție.

Pacienţi vârstnici

Aceștia pot prezenta mai frecvent hipotensiune ortostatică, somnolență și efecte anticolinergice, fiind necesară monitorizarea atentă înainte și după creșterea dozelor.

Sindrom de întrerupere

La încetarea tratamentului (mai ales a celui de lungă durată), reduceți doza treptat pentru a minimaliza apariția simptomelor de întrerupere (greață, dureri de cap, stare generală de rău). Trazodona nu determină dependență.

Copii şi adolescenţi

Trazodona nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza riscului crescut de comportament suicidar (tentativă de suicid și ideație suicidară) și ostilitate (agresiune, comportament opozițional, furie).

TRITTICO EP împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi alte medicamente:

• Inhibitori puternici ai CYP3A4 (eritromicină, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, nafazodonă) – pot crește substanțial nivelul de trazodonă, determinând greață, leșin și hipotensiune; administrarea concomitentă trebuie evitată;
• Carbamazepină – scade concentrațiile plasmatice ale trazodonei cu 76%;
• Antidepresive triciclice, fluoxetină sau inhibitori MAO – risc major de sindrom serotoninergic și reacții adverse cardiovasculare; nu se recomandă utilizarea concomitentă sau la mai puțin de două săptămâni de la întreruperea reciprocă a tratamentelor;
• Fenotiazine (clorpromazină, flufenazină, levomepromazină, perfenazină) – pot cauza hipotensiune ortostatică severă;
• Anestezice volatile și relaxante musculare – efectul lor poate fi amplificat;
• Levodopa, digoxină, fenitoină, preparate cu sunătoare (Hypericum perforatum);
• Anticoagulante și/sau antiagregante plachetare – risc crescut de sângerare prin modificarea coagulării sângelui.

Interferența cu testele urinare

Tratamentul poate genera rezultate fals pozitive pentru amfetamine (ecstasy) în cazul testelor rapide de urină prin imunodozare. Solicitați o analiză de confirmare prin spectrometrie de masă sau cromatografie lichidă.

TRITTICO EP împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Trazodona potențează efectul sedativ al alcoolului etilic. Consumul de alcool este strict interzis în timpul terapiei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări:

• Sarcina: Se recomandă prudență în administrare. Dacă tratamentul continuă până la naștere, nou-născutul trebuie monitorizat pentru simptome de întrerupere.
• Alăptarea: Trazodona se excretă în cantități mici în lapte. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau a tratamentului aparține medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trazodona are o influenţă minoră sau moderată asupra capacității de a conduce. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi somnolenţă, sedare, ameţeli, stări confuzionale sau vedere înceţoşată.

3. Cum să utilizaţi TRITTICO EP

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Comprimatele pot fi divizate pentru a permite o dozare graduală.

Doze recomandate pentru adulți

• Doza inițială: 150 mg pe zi. Aceasta poate fi crescută cu câte 75 mg pe zi (jumătate de comprimat de 150 mg) la fiecare 3 zile, până la o doză maximă de 300 mg pe zi.
• Pacienți cu risc de reacții adverse precoce: Doza inițială poate fi redusă la 75 mg pe zi, urmată de aceeași schemă de creștere treptată (cu 75 mg la fiecare 3 zile) până la maximum 300 mg pe zi.
• Se va utiliza cea mai mică doză eficientă stabilită de medic.

Vârstnici sau pacienți fragili

• Doza iniţială recomandată este de 75 mg pe zi, administrată în priză unică, seara. Aceasta poate fi crescută progresiv în funcție de toleranță și eficacitate.

Mod de administrare

• Comprimatele se iau pe stomacul gol, cu un pahar cu apă.
• Se administrează o singură dată pe zi, seara sau înainte de culcare.
• Comprimatele nu trebuie mărunțite sau mestecate, pentru a asigura eliberarea prelungită a substanței active.

Insuficiență hepatică și renală

• Insuficiență hepatică: Administrați cu prudență (în special în cazurile severe) și luați în considerare monitorizarea periodică a funcției hepatice.
• Insuficiență renală: De obicei nu este necesară ajustarea dozei, dar este necesară prudență în formele severe.

Dacă utilizaţi mai mult TRITTICO EP decât trebuie

Supradozajul se manifestă prin somnolență, amețeli, greață, vărsături. În cazuri grave pot apărea comă, tahicardie sau bradicardie, hipotensiune, convulsii, hiponatremie și insuficiență respiratorie. Adresați-vă de urgență medicului. În prima oră de la ingestie se poate administra cărbune activat sau efectua lavaj gastric. Sunt necesare monitorizarea funcțiilor vitale și suportul simptomatic.

Dacă uitaţi să utilizaţi TRITTICO EP

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse. Toate reacțiile de mai jos au frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Tulburări psihice şi neurologice: Gânduri sau comportamente suicidare, stare confuzională, insomnie, dezorientare, manie, anxietate, agitaţie (foarte rar delirium), iluzii, reacţii agresive, halucinaţii, coşmaruri, libidou scăzut, sindrom de întrerupere. Ameţeli, vertij, cefalee, somnolenţă (care dispare de obicei pe parcursul tratamentului), tremor, convulsii, sindrom serotoninergic, sindrom neuroleptic malign, tulburări de memorie, parestezie, afectarea gustului.
• Tulburări cardiace şi vasculare: Aritmii cardiace (torsada vârfurilor, palpitaţii, tahicardie, bradicardie), anomalii ECG (prelungire QT). Hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune, leşin (sincopă).
• Tulburări gastro-intestinale: Greaţă, vărsături, gură uscată (xerostomie), constipaţie, diaree, dispepsie, dureri de stomac (gastralgie), gastroenterite, sialoree, blocaj intestinal (ileus paralitic).
• Tulburări hematologice şi hepato-biliare: Discrazie sanguină (agranulocitoză, trombocitopenie, eozinofilie, leucopenie, anemie). Anomalii ale funcţiei hepatice (icter, afectare hepatocelulară, colestază intrahepatică), valori serice crescute ale enzimelor hepatice.
• Tulburări metabolice: Hiponatremie (scăderea sodiului), scădere în greutate, anorexie, apetit crescut, sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH).
• Alte reacții: Vedere înceţoşată, congestie nazală, dificultăți de respirație (dispnee), erupţii pe piele, prurit, transpirații excesive (hiperhidroză), dureri de spate sau de membre, mialgie, artralgie. Incontinență urinară sau retenție urinară, priapism (erecție prelungită și dureroasă), slăbiciune, edeme, febră, fatigabilitate, dureri toracice.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București, e-mail: adr@anm.ro, website: www.anm.ro).

5. Cum se păstrează TRITTICO EP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere, ajutând astfel la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TRITTICO EP

• TRITTICO EP 150 mg: Fiecare comprimat conține 150 mg clorhidrat de trazodonă (echivalent cu 136,6 mg trazodonă). Componente nucleu: contramid granulat, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu. Componente film: Opadry II Yellow (alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxizi de fier galben și roșu).
• TRITTICO EP 300 mg: Fiecare comprimat conține 300 mg clorhidrat de trazodonă (echivalent cu 273,2 mg trazodonă). Componente nucleu: similare dozei de 150 mg. Componente film: Opadry II Pink (alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxizi de fier galben și roșu).

Cum arată TRITTICO EP şi conţinutul ambalajului

• TRITTICO EP 150 mg: Comprimate filmate galben-bej, cu linie mediană pe ambele feţe (pot fi divizate în doze egale).
• TRITTICO EP 300 mg: Comprimate filmate bej-portocalii, cu linie mediană pe ambele fețe (pot fi divizate în doze egale).

Sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al opac alb conținând doze de 10, 14, 20, 21 sau 28 de comprimate cu eliberare prelungită (în funcție de numărul de blistere de 7 sau 10 comprimate din cutie).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: A.C.R. Angelini Francesco S.p.A., Viale Amelia 70, I-00181 Roma, Italia

Fabricantul: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Italia

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.