Prospect Algocalmin 500 mg comprimate filmate

Algocalmin 500 mg comprimate filmate

Metamizol sodic monohidrat

Algocalmin poate determina un număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză), care poate duce la infecții grave și care pun viața în pericol (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați medicamentul și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: febră, frisoane, dureri în gât, leziuni dureroase în nas, gură și gât sau în regiunea genitală sau anală. Dacă ați avut vreodată agranulocitoză în cursul tratamentului cu metamizol sau medicamente similare, nu trebuie să mai luați niciodată acest medicament (vezi pct. 2).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algocalmin
3. Cum să utilizaţi Algocalmin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Algocalmin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează

Algocalmin conţine metamizol sodic monohidrat, care este un medicament împotriva durerii (analgezic), ce aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea pirazolone. În plus faţă de efectul său analgezic, Algocalmin are şi efect antispastic (anticonvulsivant) şi antipiretic (scade febra).

Este utilizat pentru tratamentul durerilor severe acute sau persistente şi al febrei mari, care nu răspunde la alte tratamente. Acest medicament este destinat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algocalmin

Nu utilizaţi Algocalmin dacă:

• sunteţi alergic la metamizol sau alte pirazolone (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenilbutazonă) – sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• aţi avut anterior o scădere semnificativă a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine;
• aveți probleme cu măduva osoasă sau aveți o afecțiune care afectează modul în care sunt produse sau funcționează celulele sanguine;
• aveţi o tulburare de formare a sângelui (afectare a sistemului hematopoietic);
• aveţi o intoleranţă cunoscută la medicamente împotriva durerii (sindrom de astm bronşic indus de analgezice sau intoleranţă la analgezice de tip urticarie/angioedem). Aceasta este valabilă în cazul pacienţilor care reacţionează cu bronhospasm (constricţia bruscă a căilor respiratorii inferioare) sau cu alte reacţii alergice cum sunt mâncărime, secreţii nazale şi umflături (urticarie, rinită, angioedem) atunci când sunt expuşi la analgezice cum sunt salicilaţii, paracetamolul, diclofenacul, ibuprofenul, indometacinul sau naproxenul;
• aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o afecţiune ereditară cu risc de distrugere a celulelor roşii ale sângelui);
• aveţi porfirie hepatică acută intermitentă (o afecţiune ereditară cu tulburări în sinteza hemoglobinei);
• sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Algocalmin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

Probleme de sânge și sistem circulator

• Observați semne și simptome care sugerează o tulburare a sângelui (de exemplu, slăbiciune generală, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paloare), consultați imediat un medic. Poate fi o afecțiune numită pancitopenie (reducerea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine).
• Aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni, deoarece acestea prezintă un risc crescut de reacții anafilactoide severe la metamizol: astm bronșic însoțit de inflamație a mucoasei nazale, urticarie de lungă durată/permanentă, hipersensibilitate la coloranți (de exemplu, tartrazină) sau la conservanți (de exemplu, benzoați), hipersensibilitate la alcool (dacă reacționați chiar și la o cantitate mică de băuturi alcoolice prin strănut, lăcrimare și roșeață marcată a feței).
• Aveți tensiune arterială mică, aveți pierderi de lichide, volum instabil de lichide în corp sau insuficiență circulatorie incipientă sau aveți febră mare. În aceste cazuri, există un risc crescut de reacții hipotensive severe (asociate cu scăderea tensiunii arteriale). Administrarea metamizolului trebuie luată în considerare cu precauţie deosebită, sub supraveghere medicală atentă.
• Aveţi afectarea severă a arterelor inimii sau aveți vasele de sânge care furnizează sânge la creier îngustate semnificativ. În aceste cazuri, este absolut esențial să se evite o scădere a tensiunii arteriale, iar metamizolul trebuie administrat numai cu o monitorizare atentă a funcțiilor circulatorii.

Probleme cu rinichii sau ficatul

• Aveți boală de rinichi sau ficat. În acest caz, nu trebuie să vi se administreze doze mari de metamizol, deoarece eliminarea acestuia din organism este redusă.

Interferența cu analizele de laborator

• Informați medicul dacă efectuați analize de laborator, deoarece metamizolul poate afecta rezultatul unor investigații (de exemplu, concentrațiile creatininei din sânge, ale grăsimilor, colesterolului HDL sau acidului uric).

Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză)

Algocalmin poate provoca agranulocitoză, un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați metamizol și să solicitați imediat consultul unui medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Medicul vă va efectua un test de laborator pentru a verifica numărul celulelor din sânge.

Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce pot trece neobservate sau pot fi mascate dacă sunteți tratat cu antibiotice. Agranulocitoza poate să apară oricând în timpul utilizării și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați metamizol, fiind posibilă chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut.

Probleme cu ficatul

Inflamația ficatului a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat metamizol, cu simptome care apar în decurs de câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Opriți utilizarea Algocalmin și adresați-vă medicului dacă aveți simptome de probleme cu ficatul: stare de rău (greață sau vărsături), febră, senzație de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaune deschise la culoare, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri de stomac. Medicul vă va verifica funcționarea ficatului. Nu trebuie să luați Algocalmin dacă ați luat anterior orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul.

Reacții grave pe piele

Au fost raportate reacții grave pe piele, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție determinată de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol. Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4. Dacă ați manifestat vreodată astfel de reacții, nu trebuie să reluați tratamentul cu Algocalmin niciodată.

Copii şi adolescenţi

Algocalmin nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.

Algocalmin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, mai ales următoarele:

• Metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau al unor boli reumatice) – administrarea concomitentă poate creşte riscul potenţial de afectare a formării sângelui indus de metotrexat, în special la vârstnici. Trebuie să evitaţi această combinaţie.
• Ciclosporină (folosit pentru a inhiba răspunsul imun al organismului) – Algocalmin poate să scadă concentraţia ciclosporinei în sânge; doza de ciclosporină trebuie crescută în cazul administrării simultane.
• Efavirenz (utilizat pentru tratarea HIV/SIDA).
• Metadonă (utilizat pentru tratarea dependenței de opioid).
• Valproat (utilizat pentru tratarea epilepsiei sau tulburării bipolare).
• Tacrolimus (utilizat pentru prevenirea respingerii organului la pacienții cu transplant).
• Sertralină (utilizat pentru tratamentul depresiei).
• Acid acetilsalicilic – metamizolul poate să îi reducă efectul asupra plachetelor sanguine. Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în doză mică pentru protecţia inimii, utilizaţi Algocalmin cu precauţie.
• Bupropionă (utilizat pentru tratamentul depresiei sau pentru ajutor în renunțarea la fumat).

Algocalmin împreună cu alcool

Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Algocalmin.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Utilizarea metamizolului în primele 6 luni de sarcină nu este recomandată. Datele în primele 3 luni sunt limitate, dar nu indică efecte nocive asupra embrionului. În cazuri selecţionate, când nu există alte opțiuni, dozele unice în primele 6 luni pot fi acceptabile, după evaluarea atentă a beneficiilor și riscurilor împreună cu medicul sau farmacistul.

Nu luați Algocalmin în ultimele 3 luni de sarcină din cauza unui risc crescut de complicații pentru mamă și făt (hemoragie, închiderea prematură a vasului Ductus Botalli al fătului, care în mod natural se închide numai după naștere).

Alăptarea

Nu alăptați dacă luați acest medicament în mod repetat. Produșii de descompunere pot trece în laptele uman în cantități considerabile. În cazul unei singure administrări de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 de ore după administrarea dozei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La dozele recomandate, nu există efecte secundare cunoscute legate de receptivitatea și capacitatea de concentrare. Cu toate acestea, la doze mai mari, evitați utilizarea utilajelor, conducerea vehiculelor și implicarea în alte activități periculoase, deoarece există posibilitatea de a avea reacții adverse, în special dacă ați consumat alcool.

Algocalmin conţine lactoză şi sodiu

Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul înainte de a lua acest medicament. Fiecare comprimat conţine sodiu 32,7 mg (echivalent cu 1,6% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult).

3. Cum să utilizaţi Algocalmin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată

Doza depinde de intensitatea durerii sau a febrei şi de reacţia dumneavoastră la Algocalmin. Trebuie utilizată întotdeauna doza cea mai mică necesară pentru a controla durerea şi/sau febra.

• Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste (cu greutatea peste 53 kg): Doza recomandată este de 1-2 comprimate (500 – 1000 mg metamizol) administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore.
• Doza zilnică maximă: 8 comprimate (echivalent cu 4000 mg de metamizol).

Mod de administrare

• Efectul se instalează în decurs de 30-60 de minute şi durează aproximativ 4 ore.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, fără a le muşca, împreună cu aproximativ jumătate de pahar de apă.
• Algocalmin poate fi administrat cu sau fără alimente.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Algocalmin nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 15 ani. Pe piaţă sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentraţii adecvate vârstelor mai mici.

Vârstnici şi pacienţi cu stare generală precară sau cu probleme la nivelul rinichilor

Doza trebuie scăzută la acești pacienți, deoarece eliminarea produşilor de metabolizare ai metamizolului poate fi întârziată.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului

Deoarece rata de eliminare din organism este mai lentă, evitați dozele mari repetate. În cazul utilizării exclusiv pe termen scurt, nu este necesară scăderea dozei. Nu există experiență disponibilă în ceea ce privește utilizarea pe termen lung.

Dacă luaţi mai mult Algocalmin decât trebuie

În caz de supradozaj, adresați-vă imediat medicului. Semnele sunt: greață, vărsături, dureri de stomac, probleme cu rinichii și, mai rar, simptome la nivelul sistemului nervos (amețeli, somnolență, inconștiență, convulsii). Supradozajul grav poate duce la scăderea marcată a tensiunii arteriale (stare de șoc) și bătăi rapide ale inimii. La doze foarte mari, eliminarea unui metabolit inofensiv poate determina colorarea în roșu a urinei, efect ce dispare la întreruperea tratamentului.

Dacă uitaţi să luaţi Algocalmin

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse care pot fi grave – opriți imediat tratamentul și adresați-vă medicului:

Dacă oricare dintre aceste reacții apare brusc sau se dezvoltă rapid, întreruperea imediată este crucială deoarece pot pune viața în pericol (uneori fiind chiar letale):

• Reacții alergice (anafilactoide sau anafilactice) – rară: Semnele ușoare includ senzaţie de arsură la nivelul ochilor, tuse, simptome/congestie nazală, durere în piept, înroșire a pielii (față/cap), urticarie, umflare a feței, greață, crampe stomacale. Semne de avertizare speciale sunt arsuri, mâncărime și senzație de căldură pe/sub limbă, în palme și tălpi. Formele severe pot evolua cu angioedem sever (umflare inclusiv în zona laringelui), bronhospasm sever, bătăi rapide sau prea lente ale inimii, aritmii, scădere marcată a tensiunii arteriale, inconștiență și șoc circulator. La pacienţii cu sindrom de astm indus de analgezice, se manifestă prin crize de astm.
• Reacții severe pe piele: Pete roșiatice plane, circulare sau sub formă de țintă pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, precedate uneori de febră și simptome de gripă (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică) – frecvență necunoscută.
• Sindrom DRESS: Erupție extinsă pe piele, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți.
• Afecțiuni ale ficatului: Greață, vărsături, febră, senzație de oboseală, pierdere a apetitului, urină închisă la culoare, scaune deschise, îngălbenire a pielii/ochilor, mâncărime, erupții sau dureri de stomac.
• Tulburări hematologice grave – rare: Scădere severă a numărului de globule albe (agranulocitoză, inclusiv cazuri letale) sau a trombocitelor (trombocitopenie). Întrerupeți imediat tratamentul dacă aveți: înrăutățirea neașteptată a stării generale (febră, frisoane, dureri în gât, dificultăți la înghițire), febră persistentă/recurentă, modificări dureroase ale mucoaselor (gură, nas, gât, zone genitale/anale). Simptomele trombocitopeniei includ sângerare crescută și peteșii (sângerare punctiformă pe piele/mucoase).
• Anemie aplastică / Pancitopenie: Volum redus al sângelui cu afectarea măduvei osoase, scăderea tuturor celulelor sanguine (inclusiv cazuri letale). Simptome: slăbiciune, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paloare.

Alte reacţii adverse:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Scădere marcată a tensiunii arteriale (reacție hipotensivă izolată), dependentă de doză, al cărei risc poate fi crescut de febra foarte mare (hiperpirexie). Semne tipice: tahicardie, paloare, tremurături, amețeli, greață, inconștiență.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Scădere a numărului de globule albe (leucopenie) sau de globule roșii (anemie aplastică).
• Erupție trecătoare pe piele.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• Afectare a funcţiei rinichilor, oligo- sau anurie (lipsă/volum mic de urină), proteinurie (excreție de proteine în urină) sau agravarea unei insuficiențe renale acute.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Infarct miocardic în contextul unei reacții alergice (sindrom Kounis).
• Cazuri de sângerare gastrointestinală.
• Inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii și ochilor, creșterea concentraţiei enzimelor ficatului.
• Erupții medicamentoase fixe (erupție pe piele violet până la roșu-închis, uneori cu vezicule).
• Insuficiență renală (nefrită interstițială acută).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478-RO, e-mail: adr@anm.ro, website: www.anm.ro).

5. Cum se păstrează Algocalmin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Algocalmin

• Substanţa activă: Metamizol sodic monohidrat. Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg.
• Celelalte componente: Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, macrogol 6000, povidonă (K 25), stearat de magneziu, amidon de cartof. Film: talc, copolimer bazic metacrilat butilat, dioxid de titan (E171), stearat de magneziu, ulei de ricin (rafinat).

Cum arată Algocalmin şi conţinutul ambalajului

Algocalmin se prezintă sub formă de comprimat filmat alungit, de culoare albă până la slab-gălbuie, prevăzut cu linie mediană. Linia mediană este destinată numai pentru facilitarea ruperii comprimatului pentru a fi înghiţit mai uşor şi nu pentru a fi divizat în doze egale. Este ambalat în blister opac din PVC/Al şi cutie de carton, fiind disponibil în mărimi de ambalaj cu 12, 20, 30, 50, 100 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

Fabricanți:

• ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România
• G.L. Pharma GmbH, Industriestraße 1, 8502 Lannach, Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A., Tel: +4 021.304.72.00, e-mail: zentivaro@zentiva.com.

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.