Prospect FOKUSIN 0,4 mg

FOKUSIN 0,4 mg capsule cu eliberare modificată

Clorhidrat de tamsulosin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fokusin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fokusin
3. Cum să luaţi Fokusin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fokusin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Fokusin şi pentru ce se utilizează

Fokusin conţine ca substanţă activă clorhidratul de tamsulosin. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite blocante ale receptorilor alfa1 (alfa-blocante), a căror acțiune principală este reducerea tensiunii din muşchii prostatei şi ai uretrei. Prin relaxarea acestor fibre musculare, se asigură o curgere mai liberă a fluxului urinar și o golire mai eficientă a vezicii.

Fokusin este indicat exclusiv bărbaţilor pentru tratarea tulburărilor urinare provocate de mărirea benignă a prostatei (adenom de prostată), cum sunt:

• dificultăţile la începerea urinării sau jetul urinar slab;
• pierderile involuntare de picături de urină;
• senzaţia de nevoie urgentă de a urina;
• urinarea frecventă atât în timpul zilei, cât şi pe parcursul nopţii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fokusin

Nu luaţi Fokusin dacă:

• sunteţi alergic la clorhidratul de tamsulosin sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi ai capsulei (enumeraţi la punctul 6);
• aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică gravă);
• suferiţi de ameţeli, vertij sau senzaţie de leşin la schimbarea bruscă a poziţiei corpului (când vă ridicaţi în picioare sau vă aşezaţi – hipotensiune ortostatică).

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a începe tratamentul cu Fokusin, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul:

• Examinări periodice: Utilizarea acestui medicament pe perioade lungi necesită controale medicale regulate pentru monitorizarea evoluţiei bolii de prostată.
• Ameţeli şi slăbiciune: În mod rar, tamsulosinul poate provoca o scădere a tensiunii arteriale care duce la ameţeală. La primele semne de vertij, aşezaţi-vă imediat pe un scaun sau întindeţi-vă în pat până la dispariţia completă a simptomelor.
• Probleme cu rinichii: Dacă suferiţi de o afectare gravă a rinichilor, este necesară prudenţă maximă, deoarece datele din studiile clinice pentru această categorie de pacienţi sunt limitate.
• Operaţia de cataractă: Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului pentru cataractă sau glaucom, anunţaţi medicul oftalmolog că luaţi sau aţi luat recent Fokusin. Medicamentul poate provoca o complicaţie numită Sindrom Intraoperator de Iris Flasc (IFIS), caz în care chirurgul trebuie să îşi adapteze tehnica operatorie.

Copii şi adolescenţi

Fokusin nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea medicamentului nu a fost demonstrată pentru această grupă de vârstă.

Interacţiuni cu alte medicamente

Informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. În special, avertizaţi medicul dacă utilizaţi:

• Cimetidină (pentru arsuri la stomac) – poate creşte nivelul de tamsulosin din sânge;
• Furosemid (diuretic) – poate reduce concentraţia de tamsulosin din organism;
• Diclofenac (antiinflamator) sau warfarină (anticoagulant) – pot accelera eliminarea tamsulosinului;
• Ketoconazol (antifungic puternic) sau paroxetină (antidepresiv) – pot creşte intensitatea efectelor Fokusin;
• Alte alfa1-blocante (concomitența poate accentua periculos scăderea tensiunii arteriale).

Fokusin împreună cu alimente şi băuturi

Capsula trebuie administrată obligatoriu după micul dejun sau după prima masă a zilei. Luarea medicamentului pe stomacul gol crește riscul de apariție a amețelilor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

• Sarcina şi alăptarea: Medicamentul este destinat exclusiv pacienţilor de sex masculin, prin urmare aceste indicaţii nu se aplică.
• Fertilitatea: Tratamentul cu tamsulosin poate fi asociat cu tulburări de ejaculare (ejaculare retrogradă, lipsa spermei sau volum redus al acesteia).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece Fokusin poate provoca ameţeli sau somnolenţă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că medicamentul nu vă afectează vigilenţa şi doar cu acordul medicului.

3. Cum să luaţi Fokusin

Luaţi întotdeauna acest medicament respectând întocmai indicaţiile medicului dumneavoastră.

Doza recomandată:

• Doza uzuală este de o capsulă pe zi, administrată după micul dejun sau după prima masă a zilei.

Mod de administrare:

• Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
• Administrarea se face în timp ce staţi în picioare sau şezând (nu la orizontală).
• Este strict interzis să deschideţi, să striviţi sau să mestecaţi capsula, deoarece acest lucru distruge mecanismul de eliberare modificată a substanţei active.

Dacă luaţi mai mult Fokusin decât trebuie

O doză prea mare poate duce la o prăbuşire nedorită a tensiunii arteriale şi la accelerarea bătăilor inimii. Întindeţi-vă imediat la orizontală pentru a ajuta la restabilirea circulaţiei şi contactaţi de urgenţă un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Fokusin

Dacă aţi uitat capsula zilnică la ora obişnuită, o puteţi lua mai târziu în cursul aceleiaşi zile. Dacă realizaţi omiterea abia a doua zi, luaţi doar doza normală programată pentru ziua respectivă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

Nu întrerupeţi administrarea Fokusin fără a consulta în prealabil medicul curant.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest produs poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave – Opriţi tratamentul şi mergeţi imediat la medic dacă:

• Dezvoltaţi o reacţie alergică severă manifestată prin umflarea feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului, ce provoacă dificultăţi respiratorii sau la înghiţire (angioedem – reacţie rară);
• Apar erupţii cutanate severe, pete purpurii, băşici pe piele, jupuirea straturilor cutanate, însoţite de febră mare şi inflamaţii severe ale ochilor (Sindrom Stevens-Johnson – reacţie foarte rară).

Alte reacţii adverse în funcţie de frecvenţă:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Ameţeli (în special la ridicarea bruscă în picioare);
• Tulburări de ejaculare (retrogradă sau volum ejaculator absent/scăzut).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Dureri de cap;
• Palpitaţii (senzaţie de bătăi puternice ale inimii);
• Hipotensiune ortostatică;
• Rinită (nas înfundat sau secreţii nazale abundente);
• Tulburări digestive: constipaţie, diaree, greaţă, vărsături;
• Reacţii pe piele: erupţii trecătoare, mâncărimi (prurit), urticarie;
• Stare generală de slăbiciune (astenie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Sincopă (leşin brusc cu pierderea scurtă a cunoştinţei).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• Priapism (erecţie prelungită, dureroasă şi nedorită, care nu este legată de activitatea sexuală şi care necesită tratament medical urologic de urgenţă).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele existente):

• Vedere înceţoșată sau tulburări de vedere;
• Sângerări nazale (epistaxis);
• Erupţii severe pe piele cu pete roşii neregulate (eritem polimorf), roşeaţă generalizată şi descuamarea pielii (dermatită exfoliativă);
• Ritm cardiac neregulat sau accelerat (fibrilaţie atrială, aritmie, tahicardie);
• Dificultăţi de respiraţie (dispnee);
• Uscăciunea gurii;
• Sindromul de iris flasc în timpul operaţiilor de ochi.

Dacă manifestaţi orice reacţie secundară neplăcută, discutaţi cu medicul sau raportaţi totul direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (http://www.anm.ro/).

5. Cum se păstrează Fokusin

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi produsul după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi blister. Data se referă la ultima zi a lunii menţionate.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apelor uzate sau a reziduurilor menajere. Predaţi capsulele neutilizate la farmacie pentru o eliminare sigură, protejând mediul.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fokusin 0,4 mg

• Substanţa activă: Clorhidrat de tamsulosin. Fiecare capsulă cu eliberare modificată conţine 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin.
• Excipienţi conţinutul capsulei: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, celuloză microcristalină, dibutil sebacat, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de calciu.
• Excipienţi învelişul capsulei: Indigotină (E 132), oxid negru de fier (E 172), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172), oxid roşu de fier (E 172), gelatină.

Aspectul medicamentului şi conţinutul ambalajului

Fokusin se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari (mărimea 3), având corpul de culoare portocalie şi capacul de culoare oliv. În interior conţin pelete de culoare albă sau aproape albă. Sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al în variante de ambalare cu 30, 60, 90 sau 100 de capsule cu eliberare modificată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricantul: S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti, România

Disclaimer: Fokusin 0,4 mg este un medicament eliberat exclusiv pe bază de rețetă medicală (PRF). Informațiile din acest prospect au un caracter pur orientativ și nu înlocuiesc în niciun caz diagnosticul, recomandările directe sau tratamentul oferit de medicul specialist urolog.