Prospect Betaserc

Betaserc 8 mg comprimate

Betaserc 24 mg comprimate

Diclorhidrat de betahistină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Betaserc şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betaserc
3. Cum să luaţi Betaserc
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Betaserc
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Betaserc şi pentru ce se utilizează

Betaserc conţine betahistină. Această substanţă este similară cu histamina. Betahistina ameliorează circulaţia sângelui la nivelul urechii interne.

Betaserc este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului sanguin în urechea internă.

Betaserc se utilizează pentru tratamentul:

• sindromului Ménière – caracterizat prin vertij (asociat cu greaţă/vărsături), surditate (pierderea auzului) şi tinitus (ţiuituri în urechi);
• simptomelor vertijului vestibular.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Betaserc

Nu luați Betaserc dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).

Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi Betaserc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi sau aţi avut ulcer peptic (ulcer al stomacului sau duodenului);
• aveţi astm bronşic (o afecţiune a plămânilor însoţită de senzaţie de lipsă de aer);
• sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
• alăptaţi.

Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza Betaserc. Acesta vă va spune dacă este recomandabil să începeţi tratamentul.

Betaserc împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni între Betaserc şi alte medicamente. Dacă observaţi manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Betaserc împreună cu alimente şi băuturi

Luaţi Betaserc în timpul meselor sau după mese pentru a evita disconfortul gastric (la nivelul stomacului).

Sarcina şi alăptarea

Nu există date suficiente privind utilizarea diclorhidratului de betahistină la gravide sau la femeile care alăptează.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Nu luaţi Betaserc în aceste perioade decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Betaserc nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Betaserc

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi vârstnici

Medicul dumneavoastră poate decide doza potrivită afecţiunii dumneavoastră. Doza zilnică recomandată este de 24-48 mg Betaserc, administrată în mai multe prize, după cum urmează:

Continuaţi administrarea medicamentului atât timp cât v-a recomandat medicul. Efectul se poate observa uneori numai după câteva săptămâni de tratament, iar eficența maximă se obţine uneori după câteva luni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Betaserc nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite.

Mod de administrare

• Luaţi comprimatele cu un pahar de apă.
• Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă.

Dacă luați mai mult Betaserc decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat o supradoză de Betaserc, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul sau comprimatele rămase.

Dacă uitaţi să luați Betaserc

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, aşteptaţi până la momentul la care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Betaserc

Continuaţi tratamentul până când medicul vă va recomanda întreruperea acestuia. Chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, administrarea poate fi continuată pentru a se asigura obţinerea efectului maxim al medicamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La administrarea de betahistină au fost raportate următoarele reacții:

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

• Greață;
• Indigestie;
• Durere de cap.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reacţii de hipersensibilitate, de exemplu reacţii anafilactice.
• Tulburări gastric uşoare (vărsături, dureri gastro-intestinale, distensie abdominală şi balonare). Acestea pot fi prevenite prin administrarea Betaserc în timpul mesei sau prin reducerea dozei.
• Reacţii de hipersensibilitate cutanată şi subcutanată, în special edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care pot face dificile respiraţia şi înghiţirea), urticarie, erupţii şi mâncărimi (prurit) la nivelul pielii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Betaserc

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Betaserc

Betaserc 8 mg:

• Substanţa activă: Diclorhidrat de betahistină. Fiecare comprimat conţine 8 mg.
• Celelalte componente: Celuloză microcristalină, manitol (E421), acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, clorhidrat de L-cisteină monohidrat şi propilgalat.

Betaserc 24 mg:

• Substanţa activă: Diclorhidrat de betahistină. Fiecare comprimat conţine 24 mg.
• Celelalte componente: Celuloză microcristalină, manitol (E421), acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, clorhidrat de L-cisteină monohidrat şi propilgalat.

Cum arată Betaserc şi conţinutul ambalajului

Betaserc 8 mg

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, ştanţate pe una din feţe cu „256”, cu diametrul de aproximativ 7 mm. Este ambalat în cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate, respectiv 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 25 comprimate.

Betaserc 24 mg

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi ştanţate cu „289” de o parte şi de alta a liniei mediane, cu diametrul de aproximativ 10 mm.

Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a face mai uşoară înghiţirea acestuia şi nu acela de a diviza comprimatul în două părţi egale. Este ambalat în cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 20 de comprimate, cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 25 de comprimate, cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 20 de comprimate, respectiv cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 25 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricanții:

• MYLAN LABORATORIES S.A.S. – Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Franţa (pentru ambele concentrații)
• MADAUS GmbH – Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Germania (pentru concentrația de 24 mg)

Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2026.