Prospect: Exforge

Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate

Amlodipină / Valsartan

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Exforge și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exforge
3. Cum să utilizați Exforge
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Exforge
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Exforge și pentru ce se utilizează

Exforge reunește două substanțe active cu mecanisme complementare, amlodipina și valsartanul, destinate controlului valorilor ridicate ale tensiunii arteriale.

• Amlodipina: Face parte din clasa blocantelor canalelor de calciu. Aceasta acționează prin relaxarea musculaturii din pereții vaselor de sânge, împiedicând contracția și îngustarea lor.
• Valsartanul: Aparține grupei antagonistilor receptorilor de angiotensină II. Angiotensina II este o substanță produsă natural de organism care provoacă strângerea vaselor și creșterea tensiunii. Valsartanul blochează acest efect.

Prin acțiunea combinată a celor două componente, vasele de sânge se dilată și se relaxează, fapt care determină o scădere eficientă a tensiunii arteriale.

Acest medicament este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienții adulți a căror afecțiune nu poate fi controlată corespunzător prin administrarea separată de amlodipină sau de valsartan.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exforge

Nu utilizați Exforge dacă:

• sunteți alergic (hipersensibil) la amlodipină, la alte molecule similare din clasa dihidropirinelor sau la valsartan;
• aveți hipersensibilitate la oricare dintre celelalte componente ale tabletei (enumerate la punctul 6);
• suferiți de afecțiuni hepatice severe, cum ar fi colestaza sau ciroza biliară;
• aveți probleme renale majore sau faceți ședințe de dializă;
• sunteți însărcinată (utilizarea este strict contraindicată în sarcină).

Dacă vă regăsiți în oricare dintre situațiile de mai sus, nu luați acest preparat și consultați medicul.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe terapia dacă:

• ați avut recent episoade severe de vărsături sau diaree;
• luați diuretice (medicamente pentru eliminarea apei);
• utilizați suplimente sau înlocuitori de sare care au în compoziție potasiu;
• aveți probleme moderate de rinichi sau ficat;
• suferiți de hiperaldosteronism primar (o boală a glandelor suprarenale);
• aveți insuficiență cardiacă sau ați suferit un infarct;
• aveți valvele inimii îngustate (stenoza mitrală sau aortică) sau mușchiul cardiac îngroșat (cardiomiopatie obstructivă);
• ați trecut printr-un transplant de rinichi sau aveți arterele renale îngustate.

Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Interacțiuni cu alte medicamente

Informați farmacistul sau medicul dacă luați sau ați luat recent alte preparate, inclusiv cele fără rețetă. Poate fi necesară ajustarea dozelor în cazul administrării concomitente de:

• litiu (folosit în anumite tulburări psihice);
• diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu;
• anticonvulsivante (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină) sau rifampicină și sunătoare;
• nitroglicerină, alți nitrați sau alte vasodilatatoare;
• tratamente pentru HIV/SIDA (ritonavir) sau antifungice (ketoconazol).

Utilizarea Exforge cu alimente și băuturi

Comprimatele se pot lua independent de programul meselor, cu sau fără alimente.

Vârstnici

Se recomandă o atenție sporită și prudență în momentele în care medicul decide majorarea dozelor.

Sarcina și alăptarea

Nu folosiți acest medicament dacă sunteți însărcinată sau planificați o sarcină, deoarece substanțele pot provoca leziuni grave fătului. Dacă suspectați o sarcină în timpul tratamentului, anunțați imediat medicul.

De asemenea, utilizarea nu este recomandată pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Exforge poate provoca ocazional stări de amețeală sau oboseală, scăzând capacitatea de concentrare. Nu conduceți și nu folosiți utilaje dacă experimentați aceste simptome.

3. Cum să utilizați Exforge

Urmați întotdeauna schema terapeutică exact așa cum v-a fost recomandată de specialist.

Doza recomandată

• Doza standard este de 1 comprimat pe zi.
• Se recomandă administrarea tabletei în fiecare zi la aceeași oră, de preferat în cursul dimineții.
• Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar cu apă.

În funcție de evoluția tensiunii dumneavoastră, medicul poate modifica doza în timp. Nu schimbați și nu depășiți cantitatea prescrisă.

Dacă luați mai mult Exforge decât trebuie

Dacă ați ingerat accidental prea multe pastile, contactați imediat serviciile de urgență sau un cadru medical.

Dacă uitați să utilizați Exforge

Luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarea pastilă, săriți peste doza ratată și continuați programul normal. Nu dublați doza pentru a compensa.

4. Reacții adverse posibile

Ca orice medicament, Exforge poate genera efecte secundare, deși acestea nu apar la toți pacienții.

Reacții adverse grave (pot afecta până la 1 din 1000 de utilizatori) – Opriți administrarea și sunați imediat medicul:

• Reacții alergice severe: umflarea feței, a buzelor sau a limbii (edem angioneurotic), dificultăți la respirație, erupții cutanate cu mâncărime severă și prăbușirea tensiunii arteriale (senzație de leșin).

Alte efecte secundare posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Simptome asemănătoare gripei, nas înfundat, dureri în gât și disconfort la înghițire;
• Dureri de cap;
• Umflarea picioarelor, gleznelor, mâinilor sau brațelor (edem);
• Stare de oboseală accentuată;
• Înroșirea bruscă a feței sau a gâtului însoțită de o senzație de căldură.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Senzație de amețeală sau vertij;
• Grețuri, dureri sau disconfort la nivelul abdomenului, uscăciunea gurii;
• Somnolență, amorțeli sau furnicături la nivelul extremităților;
• Palpitații sau ritm cardiac accelerat;
• Amețeală la ridicarea bruscă în picioare (hipotensiune ortostatică);
• Tuse, diaree sau constipatie;
• Iritații și înroșiri ale pielii;
• Dureri de spate, dureri articulare și umflarea articulațiilor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Stări de anxietate;
• Țiuit în urechi (acufene);
• Episoade de leșin (sincopă);
• Nevoia de a urina mai des sau în cantități mai mari;
• Probleme de dinamică sexuală (incapacitatea de a obține sau menține o erecție);
• Senzație de greutate în corp, confuzie;
• Transpirații abundente, mâncărimi generalizate;
• Crampe și spasme musculare.

Notă: Componentele individuale (amlodipina sau valsartanul) pot provoca izolat și alte efecte rare, cum ar fi modificări ale numărului de celule sanguine, probleme ale pancreasului sau funcției ficatului (îngălbenirea pielii), modificări ale gingiilor sau afectarea rinichilor. Adresați-vă medicului dacă oricare dintre simptome devine supărător.

5. Cum se păstrează Exforge

• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
• Nu utilizați produsul după data de expirare (EXP) tipărită pe cutie și pe blister.
• A se păstra la temperaturi sub 30°C.
• Păstrați tabletele în ambalajul original pentru a fi protejate eficient de umiditate.
• Nu folosiți medicamentul dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă urme de desigilare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Exforge 5 mg/160 mg

• Substanțe active: Fiecare comprimat filmat furnizează 5 mg de amlodipină (sub formă de besilat) și 160 mg de valsartan.
• Alte componente: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 4000, talc, dioxid de titan (E171) și oxid galben de fer (E172).

Cum arată medicamentul și dimensiunea ambalajului

Comprimatele de Exforge 5 mg/160 mg au o formă ovală, sunt de culoare galben închis și sunt inscripționate cu „NVR” pe o parte și „ECE” pe cealaltă.

Sunt disponibile în cutii cu blistere conținând 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 de comprimate. Este posibil ca nu toate aceste variante de ambalaj să se găsească în comerț.

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, Marea Britanie

Producător: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Germania