Prospect TRITTICO AC 75 mg comprimate cu eliberare prelungită

TRITTICO AC 75 mg comprimate cu eliberare prelungită

Clorhidrat de trazodonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este TRITTICO AC 75 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TRITTICO AC 75 mg
3. Cum să luaţi TRITTICO AC 75 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TRITTICO AC 75 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este TRITTICO AC 75 mg şi pentru ce se utilizează

Trittico AC face parte din grupa farmacoterapeutică a psihoanalepticelor, fiind un antidepresiv atipic. În doze terapeutice, trazodona prezintă efecte sedative marcate şi uşoare efecte anxiolitice.

Acest medicament este indicat la adulți pentru tratamentul depresiei, însoţită sau nu de anxietate, apatie şi tulburări de somn. Trazodona nu prezintă risc de dependenţă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TRITTICO AC 75 mg

Nu luaţi TRITTICO AC 75 mg dacă:

• sunteţi alergic la clorhidratul de trazodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• prezentați intoxicație cu alcool sau intoxicație cu medicamente hipnotice (somnifere);
• ați suferit un infarct miocardic acut recent.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Suicid/ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice

Depresia se asociază cu creşterea riscului de gânduri de auto-vătămare şi suicid. Acest risc se menţine până când apare o ameliorare semnificativă, care poate să nu se instaleze în primele săptămâni de tratament.

Pacienții cu vârsta sub 25 de ani prezintă un risc mai accentuat de comportament suicidar la inițierea terapiei cu antidepresive. Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie să monitorizeze orice agravare a stării clinice și să solicite imediat sfatul medicului dacă apar gânduri sau comportamente neobișnuite.

Se recomandă prudenţă deosebită şi monitorizare în caz de:

• Epilepsie: evitaţi creşterea sau scăderea bruscă a dozelor;
• Insuficienţă hepatică sau renală severă: poate fi necesară monitorizarea funcțiilor organelor; dacă apare icterul, tratamentul trebuie oprit imediat;
• Afecţiuni cardiace: angină pectorală, tulburări de conducere, blocuri AV, risc de prelungire a intervalului QT sau aritmii;
• Hipertiroidie, tulburări de micţiune (hipertrofie de prostată) sau glaucom cu unghi îngust: deși efectul anticolinergic al trazodonei este minor, se recomandă prudență;
• Schizofrenie sau tulburare bipolară: tratamentul poate intensifica gândurile paranoide sau poate declanșa trecerea din faza depresivă în faza maniacală (situație în care administrarea se oprește).

Probleme sanguine și hipotensiune

Trittico AC poate provoca scăderea numărului de celule albe (agranulocitoză). Adresați-vă medicului dacă dezvoltați simptome asemănătoare gripei, dureri în gât și febră. De asemenea, medicamentul poate provoca o scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (hipotensiune ortostatică) și stări de leşin (sincopă), în special la vârstnici.

Priapism

Foarte rar, trazodona a fost asociată cu erecții prelungite și dureroase (priapism). Dacă manifestați această reacție, întrerupeți imediat tratamentul și solicitați asistență medicală de urgență, deoarece netratat poate duce la disfuncții sexuale permanente.

Copii şi adolescenţi

Trazodona nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor de siguranță și a riscului crescut de agresivitate și comportament opozițional.

TRITTICO AC 75 mg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• Inhibitori puternici ai CYP3A4 (eritromicină, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, nafazodonă) – cresc semnificativ nivelul de trazodonă și pot provoca leșin sau greață; asocierea trebuie evitată;
• Carbamazepină – reduce eficacitatea trazodonei cu până la 76%;
• Alte antidepresive (triciclice, ISRS ca fluoxetina, INRS, inhibitori MAO) sau neuroleptice – risc crescut de apariție a sindromului serotoninergic sau a sindromului neuroleptic malign (afecțiuni cu potențial letal manifestate prin febră mare, rigiditate musculară, agitație);
• Medicamente care prelungesc intervalul QT – cresc riscul de aritmii cardiace severe;
• Antihipertensive – trazodona poate amplifica efectul acestora, fiind necesară reducerea dozelor;
• Fenotiazine (clorpromazină, flufenazină) – risc de hipotensiune ortostatică severă;
• Anestezice volatile, relaxante musculare, digoxină, fenitoină, warfarină sau preparate cu sunătoare.

Interferența cu testele urinare

Tratamentul cu Trittico AC poate genera un rezultat fals pozitiv pentru amfetamine (ecstasy) la testele rapide de urină prin imunodozare. Solicitați o analiză de confirmare prin spectrometrie de masă sau cromatografie.

TRITTICO AC 75 mg împreună cu alcool

Trazodona intensifică efectele sedative ale alcoolului. Consumul de alcool etilic este strict interzis pe parcursul tratamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări:

• Sarcina: Se recomandă prudență. Dacă este utilizat până la naștere, nou-născutul trebuie monitorizat pentru simptome de întrerupere.
• Alăptarea: Trazodona se excretă în cantități mici în laptele matern; decizia de a alăpta sau de a urma tratamentul aparține medicului, evaluând balanța beneficiu-risc.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul poate provoca somnolenţă, sedare, ameţeli sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu sunteţi sigur că reflexele dumneavoastră nu sunt afectate.

TRITTICO AC 75 mg conţine zahăr

Dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri (galactoză, fructoză, deficit de lactază, malabsorbţie), nu utilizaţi acest medicament.

3. Cum să luaţi TRITTICO AC 75 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Doze recomandate

• Doza de iniţiere: 75 mg până la 150 mg trazodonă pe zi.
• Doza poate fi crescută de către medic la intervale de 3-4 zile, până la un maximum de 450 mg pe zi.
• Tratament de întreţinere: Se utilizează cea mai mică doza eficace. Durata tratamentului este de obicei de câteva luni.

Mod de administrare

• Comprimatele pot fi luate pe stomacul gol sau plin.
• Forme uşoare-medii: Se administrează într-o singură doză, seara.
• Forme grave (doze mari): Doza se împarte în două prize, una la prânz şi una seara.

Vârstnici sau pacienți fragili

Doza iniţială recomandată se reduce la 100 mg pe zi (divizată sau în priză unică seara). În general, trebuie evitate doze mai mari de 100 mg administrate dintr-odată, iar doza totală zilnică nu depăşeşte de obicei 300 mg.

Dacă luaţi mai mult TRITTICO AC 75 mg decât trebuie

Simptomele includ somnolenţă severă, ameţeli, greaţă, vărsături. În cazuri grave pot apărea comă, ritm cardiac accelerat (tahicardie) sau încetinit (bradicardie), convulsii, scăderea sodiului în sânge (hiponatremie) și insuficienţă respiratorie. Adresaţi-vă imediat medicului sau serviciului de urgență. Spitalizarea și monitorizarea cardiacă sunt necesare.

Dacă uitaţi să luaţi TRITTICO AC 75 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi TRITTICO AC 75 mg

Nu întrerupeți tratamentul brusc, în special după utilizarea de lungă durată. Oprirea se face prin scăderea treptată a dozei sub îndrumarea medicului, pentru a evita simptomele sindromului de întrerupere (greaţă, dureri de cap, stare generală de rău).

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Toate reacțiile listate au frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):

• Tulburări psihice şi neurologice: Gânduri sau comportamente suicidare, stare confuzională, manie, agitaţie (foarte rar delirium), halucinaţii, insomnie, dezorientare, coşmaruri. Convulsii, sindrom serotoninergic, sindrom neuroleptic malign, ameţeli, somnolenţă (apare în primele zile și scade ulterior), tremor, tulburări de memorie, amorţeli (parestezie), modificări ale gustului.
• Tulburări cardiace şi vasculare: Aritmii severe (inclusiv torsada vârfurilor, palpitaţii, tahicardie ventriculară), bradicardie, anomalii pe ECG (prelungirea intervalului QT). Hipotensiune arterială ortostatică (scădere la ridicarea în picioare), hipertensiune, leşin (sincopă).
• Tulburări gastro-intestinale: Greaţă, vărsături, gură uscată (xerostomie), constipaţie, diaree, dureri de stomac, blocaj intestinal (ileus paralitic).
• Tulburări hematologice şi hepatice: Scăderea celulelor din sânge (anemie, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză). Valori crescute ale enzimelor hepatice, disfuncții ale ficatului (icter, colestază intrahepatică, afectare hepatocelulară gravă).
• Tulburări metabolice: Scăderea sodiului în sânge (hiponatremie), modificări ale greutăţii sau apetitului, secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
• Alte reacții: Vedere înceţoşată, congestie nazală, dificultăți de respirație (dispnee), erupţii pe piele, mâncărimi, transpiraţii excesive, dureri musculare sau articulare, tulburări de micţiune, priapism (erecție prelungită și dureroasă), slăbiciune, umflături (edeme), febră, simptome de gripă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (http://www.anm.ro/).

5. Cum se păstrează TRITTICO AC 75 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi, protejând astfel mediul.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TRITTICO AC 75 mg

• Substanţa activă: Clorhidrat de trazodonă 75 mg per comprimat.
• Celelalte componente: Zahăr, povidonă, ceară Carnauba, stearat de magneziu.

Cum arată TRITTICO AC 75 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate cu eliberare prelungită de formă alungită, biconvexe, de culoare albă spre alb-gălbuie, dublu marcate pe fiecare faţă (permițând divizarea dozei). Dimensiuni: lungime de 12 mm și înălțime de 4 mm.

Sunt disponibile în cutii cu 1 blister din PVC/Al a 30 comprimate sau în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: A.C.R. Angelini Francesco S.p.A., Viale Amelia 70, I-00181 Roma, Italia

Fabricanții:

• Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, I-60131 Ancona, Italia
• Istituto de Angeli SRL, Localita Prulli 103/C, 50066, Reggello (FI), Italia

Data ultimei verificări a prospectului: Ianuarie, 2022.