Prospect Cordarone 200 mg comprimate

Cordarone 200 mg comprimate

Clorhidrat de amiodaronă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Cordarone și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cordarone
3. Cum să utilizați Cordarone
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Cordarone
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Cordarone și pentru ce se utilizează

Cordarone are în compoziție substanța activă clorhidrat de amiodaronă. Acest medicament face parte din clasa antiaritmicelor, având rolul de a regla activitatea electrică a inimii și de a menține un ritm cardiac normal.

Acest preparat este indicat exclusiv pentru prevenirea și tratamentul anumitor tulburări severe de ritm cardiac (aritmii).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cordarone

Nu utilizați Cordarone dacă:

• sunteți alergic la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• suferiți de tulburări grave de ritm sau de conducere cardiacă ce determină bătăi foarte rare ale inimii (bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, boala nodului sinusal, blocuri atrio-ventriculare de grad înalt) și nu aveți un stimulator cardiac (pace-maker) implantat;
• aveți afecțiuni sau disfuncții ale glandei tiroide;
• sunteți însărcinată sau alăptați;
• urmați un tratament concomitent cu medicamente care pot declanșa torsada vârfurilor (o tulburare de ritm cardiac extrem de gravă, cu potențial letal – detalii la secțiunea de interacțiuni).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua Cordarone:

• Modificări ECG: Amiodarona poate provoca modificări specifice pe electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT, apariția undei U). Acestea arată că medicamentul își instalează efectul terapeutic și nu reprezintă un semn de toxicitate directă. Totuși, dezechilibrele de săruri din sânge (potasiu scăzut) sau alte medicamente pot agrava această prelungire, devenind periculoasă.
• Transplant de inimă: Dacă vă aflați pe o listă de așteptare pentru transplant cardiac, anunțați medicul. Tratamentul prealabil cu amiodaronă crește riscul unei complicații severe post-operatorii în primele 24 de ore (disfuncție primară de grefă).
• Dispozitive implantate: Dacă aveți un pace-maker sau un defibrilator, Cordarone poate altera funcționarea acestora. Medicul va verifica periodic dispozitivele.
• Vârstnici: La persoanele de peste 65 de ani, efectul de încetinire a bătăilor inimii este mult mai pronunțat, fiind necesară o monitorizare medicală strictă.
• Expunerea la soare: Evitați complet expunerea la razele solare sau UV pe durata tratamentului. Pielea devine extrem de sensibilă, existând riscul apariției unor reacții severe de tip arsură (fotosensibilizare).
• Intervenții chirurgicale: Înaintea oricărei operații, avertizați medicul anestezist că luați Cordarone.

Semne de alertă – Luați imediat legătura cu medicul dacă:

• Reapar bătăi rapide ale inimii sau apar modificări noi de ritm.
• Luați tratamente pentru Hepatita C care conțin sofosbuvir, deoarece asocierea poate încetini ritmul inimii până la o limită ce pune viața în pericol. Sunați la urgențe dacă aveți respirație grea, dureri în piept, confuzie, palpitații sau leșin.
• Scădeți brusc în greutate, aveți aritmii noi sau agravate, dureri în piept ori sufocare (simptome de hipertiroidie).
• Luați în greutate, aveți intoleranță la frig, lentoare în mișcări, somnolență accentuată și apatie (simptome de hipotiroidie).
• Simțiți amorțeli, furnicături pe piele sau slăbiciune musculară pronunțată.
• Aveți vedere încețoșată sau scăderea bruscă a acuității vizuale. Este necesar un control oftalmologic de urgență pentru a evita riscul de pierdere a vederii.
• Dezvoltați o tuse seacă persistentă, inexplicabilă, sau senzație de sufocare, însoțite sau nu de febră și oboseală (semne de afectare inflamatorie severă a plămânilor).
• Apar reacții cutanate grave, cu vezicule dureroase în jurul gurii, ochilor, nasului sau organelor genitale și desprinderea pielii pe zone mari (Sindrom Stevens-Johnson, Necroliză epidermică toxică).

Teste și analize medicale obligatorii

Înainte de începerea tratamentului și pe parcursul acestuia, medicul vă va solicita periodic:

• Electrocardiograme (ECG);
• Analize de sânge pentru verificarea nivelului de potasiu;
• Teste sanguine pentru evaluarea funcției ficatului (transaminaze);
• Analize pentru monitorizarea tiroidei (TSH, T3, T4);
• Radiografii toracice pentru verificarea stării plămânilor.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficiența acestui medicament nu au fost demonstrate la copii și adolescenți, utilizarea nefiind recomandată în mod uzual.

Interacțiuni cu alte medicamente

Este absolut obligatoriu să informați medicul sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați.

Este strict interzis să asociați Cordarone cu:

• alte antiaritmice (chinidină, disopiramidă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
• bepridil;
• neuroleptice folosite în afecțiuni psihice (clorpromazină, haloperidol, pimozidă, sulpiridă etc.);
• cisapridă, difemanil;
• antibiotice sau antiinfecțioase injectabile (eritromicină i.v., moxifloxacină, spiramicină i.v., pentamidină);
• mizolastină;
• vincamină.

Asocierea acestora cu Cordarone poate provoca torsada vârfurilor, o aritmie cardiacă fatală.

Trebuie evitată asocierea cu:

• beta-blocante, verapamil, diltiazem (încetinesc excesiv inima);
• medicamente care scad potasiul (laxative stimulante, diuretice, corticosteroizi);
• anticoagulante orale (warfarină, dabigatran);
• digitalice (digoxină);
• statine (simvastatin, atorvastatin, lovastatin – crește riscul de toxicitate musculară);
• lidocaină, fenitoină, flecainidă, ciclosporină, tacrolimus, sildenafil, colchicină;
• sofosbuvir (pentru Hepatita C).

Cordarone împreună cu alimente și băuturi

Nu consumați suc de grapefruit în perioada tratamentului cu Cordarone, deoarece acesta poate modifica sever concentrația și efectul medicamentului în organism.

Sarcina și alăptarea

Datorită componentelor sale și a conținutului ridicat de iod, Cordarone este strict contraindicat pe toată durata sarcinii.

De asemenea, alăptarea este complet interzisă în timpul administrării acestui medicament, deoarece substanța activă trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Tratamentul în sine nu afectează direct capacitatea de a conduce, însă apariția unor reacții secundare vizuale (vedere încețoșată) poate impune restricții.

Informații despre ingrediente

Cordarone conține lactoză monohidrat. Dacă aveți intoleranță la anumite categorii de zaharuri, consultați medicul înainte de utilizare.

3. Cum să utilizați Cordarone

Luați întotdeauna acest medicament respectând cu strictețe instrucțiunile medicului specialist.

Doze recomandate

Tratamentul se desfășoară, de regulă, în două etape distincte:

• Doza de încărcare (atac): 3 comprimate pe zi (600 mg), timp de 8 până la 10 zile, pentru a acumula substanța în organism.
• Doza de întreținere: De la o jumătate de comprimat până la 2 comprimate pe zi (100 mg – 400 mg), în funcție de răspunsul inimii dumneavoastră.

Mod de administrare

• Comprimatele pot fi luate înainte, în timpul sau după mese.
• Pastilele sunt divizibile: se pot rupe în două jumătăți egale. Pe o față au o linie de demarcație, un simbol în formă de inimă pe o parte și numărul „200” pe cealaltă parte.
• Proprietățile terapeutice nu sunt afectate dacă zdrobiți sau sfărâmați comprimatul.

La persoanele vârstnice, medicul va prescrie frecvent o doză mai mică și va monitoriza mai des tiroida și tensiunea arterială.

Dacă utilizați mai mult Cordarone decât trebuie

Dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată, mergeți imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau anunțați medicul, deoarece pot apărea tulburări severe ale ritmului inimii.

Dacă uitați să utilizați Cordarone

Omiterea unei singure doze în mod ocazional nu reprezintă un pericol major. Nu luați o cantitate dublă pentru a compensa pastila uitată, ci reluați schema normală a doua zi.

Nu întrerupeți niciodată tratamentul fără acordul expres al medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cordarone poate provoca reacții adverse, deși acestea nu se manifestă la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Tulburări de vedere: senzație de vedere încețoșată sau percepția unor halouri colorate în lumină intensă (cauzate de microdepozite pe cornee care dispar complet după oprirea tratamentului);
• Probleme digestive ușoare: greață, vărsături, modificări ale gustului (apar mai ales în faza de atac și se ameliorează la reducerea dozei);
• Creșteri ale enzimelor ficatului (transaminaze) la analizele de sânge, la începutul tratamentului;
• Sensibilitate crescută a pielii la lumina solară (fotosensibilitate).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Încetinirea ritmului cardiac (bradicardie);
• Modificări ale valorilor hormonilor tiroidieni;
• Hipertiroidie sau hipotiroidie (cu manifestările descrise la punctul 2);
• Constipație;
• Tulburări hepatice acute severe, inclusiv insuficiență hepatică (pot fi fatale, manifestate prin îngălbenirea pielii și a ochilor);
• Tremurături, coșmaruri sau tulburări de somn;
• Probleme pulmonare severe (pneumonie, fibroză pulmonară), manifestate prin tuse seacă, sufocare și oboseală (pot fi fatale);
• Colorație gri-ardezie sau albăstruie a pielii pe zonele expuse la soare, în cazul tratamentelor lungi cu doze mari (dispare lent, în 10-24 de luni de la oprirea medicației);
• Eczeme (erupții roșii pe piele cu mâncărime).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Tulburări de conducere în inimă (blocuri cardiace);
• Declanșarea sau agravarea unor aritmii noi, ce pot duce uneori la stop cardiac;
• Uscăciunea gurii;
• Amorțeli, furnicături, slăbiciune sau dureri ale mușchilor.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• Scăderea numărului de celule roșii sau de trombocite din sânge;
• Încetinirea extremă sau oprirea completă a bătăilor inimii (urgență medicală majoră);
• Afectarea severă a vederii, mergând până la orbire;
• Boli cronice de ficat (ciroză, hepatită pseudoalcoolică);
• Dureri de cap, lipsă de coordonare a mișcărilor;
• Inflamații ale testiculelor (epididimită), impotență;
• Probleme respiratorii severe (bronhospasm) la astmatici;
• Complicații pulmonare post-operatorii;
• Căderea părului, dermatită exfoliativă;
• Inflamarea vaselor de sânge (vasculită) sau afectarea rinichilor.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

• Scăderea numărului de celule albe din sânge;
• Torsada vârfurilor (aritmie severă);
• Pancreatită acută (inflamația pancreasului);
• Edem angioneurotic (umflarea feței, limbii sau gâtului) și șoc alergic sever;
• Sindrom asemănător lupusului (dureri articulare, erupție pe față în formă de fluture);
• Reacții cutanate extrem de grave (Sindrom Stevens-Johnson, NET, DRESS) cu febră, vezicule și decolare cutanată;
• Sângerări la nivelul plămânilor;
• Disfuncție primară de grefă după transplantul cardiac.

Dacă observați orice reacție neplăcută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau raportați totul direct către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (http://www.anm.ro/).

5. Cum se păstrează Cordarone

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de factorii externi.
• Nu utilizați produsul după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii menționate.
• Pentru a proteja mediul, nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să procedați cu pastilele pe care nu le mai folosiți.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Cordarone 200 mg

• Substanța activă: Clorhidrat de amiodaronă. Fiecare comprimat conține 200 mg de clorhidrat de amiodaronă.
• Celelalte componente (excipienți): Amidon de porumb, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K 90 F și dioxid de siliciu coloidal.

Aspectul medicamentului și conținutul ambalajului

Comprimatele de Cordarone sunt de culoare albă sau slab crem, au o formă rotundă și sunt prevăzute cu o linie mediană de divizare. Pe una dintre fețe au inscripționat un simbol în formă de inimă și numărul „200”.

Medicamentul este disponibil în farmacii în următoarele variante de prezentare:

• Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate (total 30 comprimate).
• Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate (total 30 comprimate).

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie puse în vânzare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sanofi Romania SRL, Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, București, România

Fabricanți:

• Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 – Carbon Blanc Cedex, Franţa
• Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company, Lévai u. 5, 2112 Veresegyház, Ungaria

Disclaimer: Cordarone 200 mg este un medicament antiaritmic puternic și se eliberează în farmacii exclusiv pe bază de rețetă medicală. Informațiile din acest prospect au scop pur informativ și nu înlocuiesc controlul, diagnosticul sau tratamentul stabilit de medicul cardiolog. Elementele vizuale ale ambalajului pot suferi modificări din partea producătorului.