Prospect Abirateronă MSN

Ce Este Abirateronă MSN Și Pentru Ce Se Utilizează

Abirateronă MSN conține o substanță activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbații adulți, care s-a răspândit în alte părți ale corpului (metastazat). Abirateronă MSN împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.

Indicații terapeutice:

Abirateronă MSN este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon pentru:

• Tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy).
• Tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la castrare (mCRPC), la bărbații adulți asimptomatici sau ușor simptomatici, după eșecul terapiei de deprivare androgenică și la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic.
• Tratamentul mCRPC la bărbații adulți a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe bază de docetaxel.

Atunci când luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie și un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reține apă în organism (retenție de lichide) sau de a prezenta concentrații scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

Ce Trebuie Să Știți Înainte Să Utilizați Abirateronă MSN

Nu luați Abirateronă MSN dacă:

• sunteți alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la capitolul Conținutul ambalajului și alte informații).
• sunteți femeie, în special dacă sunteți gravidă. Abirateronă MSN este indicat pentru administrare numai la bărbați.
• aveți o afecțiune gravă a ficatului (Insuficiență hepatică severă, Clasa C conform clasificării Child-Pugh).
• în combinație cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată).

Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți afecțiuni ale ficatului.
• dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare, insuficiență cardiacă sau concentrație scăzută de potasiu în sânge (concentrația scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii).
• dacă ați avut alte afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge.
• dacă aveți bătăi ale inimii neregulate sau rapide.
• dacă aveți dificultăți de respirație.
• dacă ați luat în greutate rapid.
• dacă vi s-au umflat tălpile, gleznele sau picioarele.
• dacă ați luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată cunoscut sub numele de ketoconazol.
• dacă este necesar să luați acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon.
• despre posibilele reacții adverse asupra oaselor dumneavoastră.
• dacă aveți valori mari ale zahărului în sânge (diabet zaharat).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, care includ probleme ale ritmului inimii (aritmie), sau dacă urmați tratament pentru aceste afecțiuni.

Hipertensiune arterială, hipopotasemie, retenție de lichide și insuficiență cardiacă apărută ca urmare a excesului de mineralocorticoizi:

Abirateronă MSN poate provoca hipertensiune arterială, hipopotasemie și retenție de lichide ca urmare a concentrației crescute de mineralocorticoizi ce rezultă din inhibarea CYP17. Administrarea concomitentă a unui corticosteroid inhibă secreția hormonului adrenocorticotrop (ACTH), determinând reducerea incidenței și severității acestor reacții adverse. Este necesară prudență în tratamentul pacienților a căror afecțiuni medicale preexistente ar putea fi agravate de creșterea tensiunii arteriale, hipopotasemiei (de exemplu pacienții tratați cu glicozide cardiace) sau de retenția de lichide (de exemplu pacienții cu insuficiență cardiacă, angină pectorală severă sau instabilă, infarct miocardic recent sau aritmie ventriculară și cei cu insuficiență renală severă).

Acetatul de abirateronă trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de afecțiuni cardiovasculare. Studiile au exclus pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, cu afecțiuni cardiace clinic semnificative cum sunt infarctul miocardic sau evenimentele trombotice arteriale în ultimele 6 luni, angina pectorală severă sau instabilă, sau insuficiența cardiacă clasa II până la IV conform New York Heart Association (NYHA) sau cu valori ale fracției de ejecție cardiacă < 50%. Pacienții cu fibrilație atrială sau cu alte aritmii cardiace care necesită tratament medical au fost de asemenea excluși din anumite studii de fază 3. Nu a fost stabilită siguranța la pacienții cu fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) < 50% sau cu insuficiență cardiacă clasa II-IV conform NYHA.

Înaintea inițierii tratamentului trebuie luată în considerare obținerea unei evaluări a funcției cardiace (de exemplu ecocardiogramă) la pacienții cu risc major de insuficiență cardiacă congestivă (de exemplu pacienți cu istoric de insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială necontrolată, evenimente cardiace cum sunt afecțiunile cardiace ischemice). Înaintea tratamentului cu abirateronă, insuficiența cardiacă trebuie tratată și funcția cardiacă optimizată. Hipertensiunea arterială, hipopotasemia și retenția de lichide trebuie corectate și controlate. În timpul tratamentului, tensiunea arterială, potasemia și retenția de lichide (creșterea greutății corporale, edeme periferice), dar și semnele și simptomele insuficienței cardiace congestive trebuie monitorizate cel puțin la fiecare 2 săptămâni timp de 3 luni, apoi lunar ulterior, iar eventualele anomalii trebuie corectate. La pacienții care dezvoltă hipopotasemie în urma tratamentului cu abirateronă a fost observată prelungirea intervalului QT. În cazul în care se observă o reducere a funcției cardiace, semnificativă din punct de vedere clinic, evaluați funcția cardiacă așa cum este indicat din punct de vedere clinic, instituiți atitudinea medicală adecvată și luați în considerare întreruperea acestui tratament.

Hepatotoxicitate şi insuficienţă hepatică:

În cadrul studiilor clinice controlate au fost observate creșteri semnificative ale enzimelor hepatice care au determininat întreruperea tratamentului sau modificarea dozei. Concentrațiile serice ale transaminazelor hepatice trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului, la interval de două săptămâni în primele trei luni de tratament și, ulterior, lunar. Dacă apar semne sau simptome clinice care sugerează hepatotoxicitate, trebuie determinate imediat concentrațiile plasmatice ale transaminazelor hepatice. În cazul în care, în orice moment, valorile ALT sau AST cresc de peste 5 ori față de limita superioară a valorilor normale (LSVN), tratamentul trebuie întrerupt imediat și funcția hepatică trebuie monitorizată cu atenție. Reluarea tratamentului se poate face numai după revenirea testelor funcționale hepatice la valorile inițiale ale pacientului și numai cu o doză redusă. Dacă oricând în timpul tratamentului pacienții dezvoltă hepatotoxicitate severă (ALT sau AST de 20 de ori mai mari decât LSVN), tratamentul trebuie întrerupt și nu trebuie reluat.

Pacienții cu hepatită virală activă sau simptomatică au fost excluși din studiile clinice; ca urmare, nu există date care să susțină utilizarea acetatului de abirateronă la acești pacienți.

Nu există date privind siguranța clinică și eficacitatea administrării de doze multiple de abirateronă acetat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, administrarea abirateronei trebuie evaluată cu atenție, astfel ca beneficiile să depășească posibilele riscuri. Acetatul de abirateronă nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Au fost raportate rareori, după punerea pe piață, cazuri de insuficiență hepatică acută și hepatită fulminantă, unele dintre acestea cu evoluție letală. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți îngălbenire a pielii sau albului ochilor, urină închisă la culoare sau senzație severă de greață sau vărsături.

Întreruperea administrării corticosteroizilor şi abordarea terapeutică a situaţiilor de stres:

Se recomandă prudență și monitorizarea insuficienței corticosuprarenale care ar putea să apară la pacienții la care se întrerupe tratamentul cu prednison sau prednisolon. Dacă tratamentul cu abirateronă este continuat după întreruperea administrării corticosteroizilor, pacienții trebuie monitorizați pentru apariția simptomelor de exces de mineralocorticoizi. La pacienții tratați cu prednison sau prednisolon, care sunt expuși unor situații de stres neobișnuite, poate fi indicată creșterea dozei de corticosteroizi înainte, în timpul și după situația stresantă.

Densitate minerală osoasă:

Reducerea densității minerale osoase poate apărea la bărbații cu neoplasm de prostată metastatic în stadiu avansat. Utilizarea acetatului de abirateronă în asociere cu glucocorticoizi poate accentua acest efect. Abirateronă MSN în asociere cu prednison sau prednisolon poate crește pierderea de masă osoasă.

Utilizarea anterioară de ketoconazol:

La pacienții tratați anterior cu ketoconazol pentru neoplasm de prostată pot fi anticipate rate de răspuns mai mici.

Hiperglicemie:

Utilizarea glucocorticoizilor poate determina hiperglicemie, prin urmare, glicemia trebuie măsurată frevent la pacienții cu diabet zaharat.

Hipoglicemie:

Au fost raportate cazuri de hipoglicemie atunci când acetatul de abirateronă a fost administrat concomitent cu prednison/prednisolon la pacienții cu diabet zaharat pre-existent la care s-a administrat pioglitazonă sau repaglinidă; prin urmare, glicemia trebuie monitorizată la pacienții cu diabet zaharat.

Utilizare împreună cu chimioterapia:

Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea utilizării concomitente a acetatului de abirateronă cu chimioterapie citotoxică.

Efecte asupra muşchilor scheletici:

Au fost raportate cazuri de miopatie și rabdomioliză la pacienții tratați cu acetatul de abirateronă. Majoritatea cazurilor au apărut în perioada primelor 6 luni de tratament și s-au remis după întreruperea tratamentului cu acetat de abirateronă. Se recomandă atenție la pacienții tratați concomitent cu medicamente cunoscute a fi asociate cu miopatie/rabdomioliză. Poate să apară slăbiciune musculară și/sau durere musculară.

Administrarea concomitentă de abirateronă şi prednison/prednisolon cu Ra-223:

Tratamentul cu abirateronă și prednison/prednisolon administrat concomitent cu Ra-223 este contraindicat, din cauza unui risc crescut de fracturi și a unei tendințe de creştere a mortalității în rândul pacienților cu neoplasm de prostată asimptomatici sau cu simptome minore, așa cum a fost observat în studiile clinice. Este recomandat ca tratamentul ulterior cu Ra-223 să nu fie inițiat pentru cel puțin 5 zile după ultima administrare a abirateronei în asociere cu prednison/prednisolon.

Alte riscuri potențiale:

Anemia (scăderea numărului de celule roșii din sânge) și disfuncțiile sexuale (scăderea apetitului sexual/libidoului) pot apărea la bărbații cu neoplasm de prostată metastatic, inclusiv cei aflați în tratament cu acetatul de abirateronă.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă Abirateronă MSN este ingerat accidental de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de la camera de gardă.

Abirateronă MSN împreună cu alte medicamente

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece Abirateronă MSN poate crește efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante medicinale (de exemplu, sunătoarea) sau altele. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele Abirateronă MSN. Aceasta poate duce la apariția de reacții adverse sau Abirateronă MSN nu acționează așa cum trebuie.

În timpul tratamentului se recomandă evitarea inductorilor puternici ai CYP3A4, cu excepția cazului în care nu există o altă alternativă terapeutică, din cauza riscului de scădere a expunerii la abirateronă.

• Rifampicina (un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4), administrată în doză de 600 mg zilnic timp de 6 zile, urmată de o doză unică de acetat de abirateronă 1000 mg, a scăzut valoarea plasmatică medie a ASC cu 55%.
• Se recomandă evitarea inductorilor puternici ai izoenzimei CYP3A4 precum: fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital, sunătoare (Hypericum perforatum).
• Administrarea concomitentă de ketoconazol (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4) nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii abirateronei.

Potențialul de influențare a expunerii altor medicamente:

Abiraterona este un inhibitor al enzimelor hepatice CYP2D6 și CYP2C8 cu rol în metabolizarea medicamentelor.

• Într-un studiu cu dextrometorfan (substrat pentru CYP2D6), expunerea sistemică (ASC) la dextrometorfan a crescut de aproximativ 2,9 ori, iar ASC pentru dextrorfan (metabolitul activ) a crescut cu aproximativ 33%.
• Se recomandă prudență la administrarea în asociere cu medicamente care sunt activate sau metabolizate de către CYP2D6, în special cu medicamente cu indice terapeutic îngust. Trebuie luată în considerare reducerea dozei acestora. Exemple de medicamente metabolizate de izoenzima CYP2D6: metoprolol, propranolol, desipramină, venlafaxină, haloperidol, risperidonă, propafenonă, flecainidă, codeină, oxicodonă și tramadol (ultimele trei necesită CYP2D6 pentru a forma metaboliții analgezici activi).
• Într-un studiu cu pioglitazonă (substrat pentru CYP2C8), ASC pioglitazonei a crescut cu 46%, iar ASC pentru M-III și M-IV (metaboliții activi) a scăzut fiecare cu 10% când a fost administrată împreună cu o doză unică de abirateronă acetat 1000 mg. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate asociate unui substrat al izoenzimei CYP2C8 cu un indice terapeutic îngust dacă se utilizează concomitent (cum sunt pioglitazona și repaglinida).
• In vitro, s-a demonstrat că metaboliții principali abirateronă sulfat și N-oxidul abirateronei sulfat inhibă transportorul recaptării hepatice OATP1B1 și astfel poate rezulta o creștere a concentrației medicamentelor eliminate de către OATP1B1. Nu sunt disponibile date clinice care să confirme interacțiunea.

Utilizare împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT:

Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm ale inimii (aritmie) sau poate prelungi intervalul QT. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente:

• utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă, sotalol, disopiramidă, dofetilid, ibutilidă);
• cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii sau care pot induce torsada vârfurilor (de exemplu, metadonă [utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri], moxifloxacina [un antibiotic], antipsihotice [utilizate pentru afecțiuni psihice grave]).

Utilizarea împreună cu spironolactona:

Spironolactona se leagă de receptorul androgenic și poate crește valorile antigenului specific al prostatei (PSA). Nu este recomandată utilizarea împreună cu Abirateronă MSN.

Abirateronă MSN împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie luat împreună cu alimente.
• Utilizarea Abirateronă MSN împreună cu alimente poate provoca reacții adverse. Administrarea împreună cu alimente crește în mod semnificativ absorbția abirateronei acetat. Eficacitatea și siguranța în contextul administrării împreună cu alimente nu au fost stabilite.

Sarcina şi alăptarea

Abirateronă MSN nu este recomandat pentru utilizare la femei.

• Femeile aflate la vârsta fertilă: Nu există date la om privind utilizarea acetat de abirateronă în timpul sarcinii și acest medicament nu este destinat utilizării la femeile aflate la vârsta fertilă.
• Gravidele sau femeile care pot fi gravide trebuie să poarte mănuși dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze Abirateronă MSN. Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide. Este contraindicat la gravide sau femeile care pot fi gravide.
• Alăptarea: Acetatul de abirateronă nu este destinat utilizării la femei.
• Contracepția la bărbați și femei: Nu se cunoaște dacă abiraterona sau metaboliții săi sunt prezenți în materialul seminal. Se recomandă folosirea prezervativului dacă pacientul are contact sexual cu o gravidă. Dacă pacientul are contact sexual cu o femeie aflată la vârsta fertilă, este necesară folosirea prezervativului împreună cu o altă metodă contraceptivă eficace. Studiile la animale au arătat toxicitate reproductivă.
• Fertilitatea: Acetatul de abirateronă a afectat fertilitatea la masculii și femelele de șobolani, dar aceste efecte au fost complet reversibile.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acetatul de abirateronă nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Abirateronă MSN conţine lactoză şi sodiu

• Lactoză: Fiecare comprimat filmat de 250 mg conține 120 mg lactoză (sub formă de lactoză monohidrat). Fiecare comprimat filmat de 500 mg conține 241 mg lactoză (sub formă de lactoză monohidrat). Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
• Sodiu: Fiecare comprimat filmat de 250 mg conține 6,75 mg sodiu. Fiecare comprimat filmat de 500 mg conține 13,5 mg sodiu. Acest medicament conține 27 mg sodiu per doză zilnică de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg sau două comprimate de 500 mg), echivalent cu 1,35% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g pentru un adult.

Cum Să Utilizați Abirateronă MSN

Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul sănătății cu o specializare corespunzătoare. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să luaţi

Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg sau două comprimate de 500 mg) ca doză unică zilnică și nu trebuie administrată cu alimente.

Dozele de prednison sau prednisolon:

• Pentru mHSPC, acetatul de abirateronă se administrează zilnic în asociere cu doze de 5 mg de prednison sau prednisolon.
• Pentru mCRPC, acetatul de abirateronă se administrează zilnic în asociere cu doze de 10 mg de prednison sau prednisolon.

La pacienții la care nu s-a efectuat castrare chirurgicală, castrarea medicală cu analogi ai hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH) trebuie continuată în timpul tratamentului.

Utilizarea acestui medicament

• Luați acest medicament pe cale orală.
• Nu luați Abirateronă MSN împreună cu alimente. Utilizarea Abirateronă MSN cu alimente poate determina absorbția mai mare decât este necesar a medicamentului de către organism și acest lucru poate provoca reacții adverse.
• Luați comprimatele Abirateronă MSN ca doză unică o dată pe zi, pe stomacul gol. Abirateronă MSN trebuie luat la cel puțin două ore după ce ați mâncat, iar alimentele nu trebuie consumate timp de cel puțin o oră după ce ați luat Abirateronă MSN.
• Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
• Nu rupeți comprimatele.
• Abirateronă MSN se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luați prednison sau prednisolon exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Abirateronă MSN.
• În cazul unei urgențe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificați doza. Nu încetați să luați prednison sau prednisolon, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Medicul vă poate prescrie și alte medicamente în acest timp.

Monitorizare recomandată în timpul tratamentului:

Concentrațiile serice ale transaminazelor trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului, la interval de două săptămâni în primele trei luni de tratament și, ulterior, lunar. De asemenea, trebuie monitorizate lunar tensiunea arterială, potasemia și retenția de lichide. Cu toate acestea, pacienții cu risc major de insuficiență cardiacă congestivă trebuie monitorizați la fiecare 2 săptămâni în timpul primelor trei luni de tratament și apoi lunar.

La pacienții cu hipopotasemie pre-existentă sau la cei care dezvoltă hipopotasemie în timpul tratamentului cu acetat de abirateronă, trebuie avută în vedere menținerea nivelului de potasiu al pacientului la o valoare $\ge 4,0 \text{ mM}$.

Gestionarea toxicităților non-hepatice:

La pacienții care dezvoltă toxicități de Grad $\ge 3$ inclusiv hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme și alte toxicități de tip non-mineralocorticoid, tratamentul trebuie întrerupt și se va institui atitudinea medicală adecvată. Tratamentul cu acetat de abirateronă nu trebuie reinițiat până la remiterea simptomelor toxicității la Gradul 1 sau la stadiul inițial.

Ajustarea dozelor în caz de Hepatotoxicitate (afectarea ficatului):

• La pacienții care dezvoltă hepatotoxicitate în timpul tratamentului (creșterea concentrațiilor alaninaminotransferazei [ALT] sau creșterea concentrațiilor aspartataminotransferazei [AST] de peste 5 ori față de limita superioară a valorilor normale [LSVN]), tratamentul trebuie întrerupt imediat.
• Reluarea tratamentului după revenirea testelor funcției hepatice la valorile inițiale se poate face cu o doză redusă de 500 mg (două comprimate de 250 mg sau un comprimat de 500 mg) o dată pe zi. Pentru pacienții la care se reia tratamentul, concentrațiile serice ale transaminazelor trebuie monitorizate cel puțin la interval de două săptămâni în primele trei luni și, ulterior, lunar.
• În cazul în care hepatotoxicitatea reapare la doza redusă de 500 mg pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.
• Dacă, oricând în timpul tratamentului, pacienții dezvoltă hepatotoxicitate severă (concentrații ale ALT sau ale AST de 20 ori mai mari decât LSVN), tratamentul trebuie întrerupt și nu trebuie reluat.

Pacienți cu insuficiență hepatică preexistentă:

• Ușoară (Clasa A Child-Pugh): Nu este necesară ajustarea dozei.
• Moderată (Clasa B Child-Pugh): S-a dovedit că prezența insuficienței hepatice moderate crește expunerea sistemică la abirateronă de aproximativ 4 ori după doze unice de 1000 mg. Nu există date privind siguranța clinică și eficacitatea administrării de doze multiple la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Nu se pot face recomandări privind ajustarea dozei. Administrarea trebuie evaluată cu atenție, astfel ca beneficiile să depășească riscurile.
• Severă (Clasa C Child-Pugh): Este contraindicat (vezi capitolul Contraindicații).

Pacienți cu insuficiență renală:

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală. Cu toate acestea, nu există experiență clinică la pacienții cu neoplasm de prostată și insuficiență renală severă. Se recomandă prudență la acești pacienți.

Dacă luați mai mult Abirateronă MSN decât trebuie

Dacă luați mai mult decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.

Dacă uitați să luați Abirateronă MSN

• Dacă uitați să luați Abirateronă MSN sau prednison sau prednisolon, luați doza uzuală în ziua următoare.
• Dacă uitați să luați Abirateronă MSN sau prednison sau prednisolon mai mult de o zi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa.

Dacă încetați să luați Abirateronă MSN

Nu încetați să luați Abirateronă MSN sau prednison sau prednisolon, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceți acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții Adverse Posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți Abirateronă MSN şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Slăbiciune musculară, spasme musculare sau bătăi neregulate ale inimii (palpitații). Acestea pot fi semne că nivelul de potasiu în sânge este scăzut.

Rezumatul profilului de siguranță:

Reacțiile adverse observate la $\ge 10\%$ dintre pacienți au fost edeme periferice, hipopotasemie, hipertensiune arterială, infecții ale tractului urinar și creștere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei. Ca o consecință farmacodinamică a mecanismului său de acțiune, medicamentul poate provoca hipertensiune arterială, hipopotasemie și retenție de lichide (edeme periferice). În studiile de fază 3, reacțiile adverse de tip mineralocorticoid anticipate au fost observate mai frecvent la pacienții tratați cu abirateronă acetat comparativ cu cei cu placebo: hipopotasemie 18% vs 8%, hipertensiune arterială 22% vs 16% și retenție de lichide 23% vs 17%. Hipopotasemia de grad 3 și 4 a apărut la 6% vs 1%, hipertensiunea de grad 3 și 4 la 7% vs 5%, iar edemele periferice de grad 3 și 4 la 1% vs 1% dintre pacienți. În general, reacțiile au fost tratate medical cu succes. O incidență mai mare a hipertensiunii arteriale și a hipopotasemiei a fost observată în cazul populației sensibile la terapia hormonală (mHSPC): hipertensiunea a fost raportată la 36,7% dintre pacienți, iar hipopotasemia la 20,4% dintre pacienți. Incidența și severitatea evenimentelor adverse au fost mai crescute în subgrupul de pacienți cu Gradul 2 al statusului de performanță ECOG la momentul inițial și, de asemenea, în cazul pacienților vârstnici ($\ge 75$ de ani).

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel (Tabelul 1):

* Insuficiența cardiacă include și insuficiența cardiacă congestivă, disfuncția ventriculară stângă și scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng.

Fracturile includ osteoporoza și toate tipurile de fracturi cu excepția fracturilor pe os patologic.

^a Raportări spontane din experiența de după punerea pe piață.

^b Creșterea valorilor serice ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei include creșterea ALT, creșterea AST și disfuncție hepatică.

Detalii privind reacțiile adverse de Gradul 3 și 4 (conform CTCAE versiunea 4.0):

Următoarele reacții adverse de gradul 3 au apărut la pacienții tratați: hipopotasemie (5%), infecții ale tractului urinar (2%), valori serice crescute ale ALT și/sau AST (4%), hipertensiune arterială (6%), fracturi (2%); edeme periferice, insuficiență cardiacă și fibrilație atrială, fiecare câte 1%. Hipertrigliceridemia de gradul 3 și angina pectorală au apărut la $< 1\%$ dintre pacienți. Infecțiile tractului urinar, valori serice crescute ale ALT și/sau AST, hipopotasemia, insuficiența cardiacă, fibrilația atrială și fracturile de gradul 4 au apărut la $< 1\%$ dintre pacienți.

Descrierea anumitor reacții adverse:

• Reacții cardiovasculare: Studiile au exclus pacienții cu afecțiuni cardiovasculare necontrolate sau severe (infarct în ultimele 6 luni, NYHA III/IV etc.). Toți pacienții au fost tratați concomitent cu terapie de deprivare androgenică (în principal analogi LHRH), care a fost asociată cu diabet zaharat, infarct miocardic, accident vascular cerebral și moarte subită de cauză cardiacă. În studiile de fază 3, incidența reacțiilor adverse cardiovasculare la pacienții cu abirateronă acetat comparativ cu placebo a fost: fibrilație atrială 2,6% vs 2,0%, tahicardie 1,9% vs 1,0%, angină pectorală 1,7% vs 0,8%, insuficiență cardiacă 0,7% vs 0,2% și aritmii 0,7% vs 0,5%.
• Hepatotoxicitate: Manifestată prin concentrații crescute ale ALT, AST și bilirubinei totale. La aproximativ 6% dintre pacienți s-a raportat hepatoxicitate de gradul 3 și 4 (ALT/AST $> 5 \times \text{LSVN}$ sau bilirubină $> 1,5 \times \text{LSVN}$), caracteristic în primele 3 luni de tratament. În studiul 3011 (populație mHSPC), 8,4% dintre pacienți au prezentat hepatotoxicitate de grad 3 sau 4. Zece pacienți au întrerupt tratamentul din această cauză (doi cu grad 2, șase cu grad 3, doi cu grad 4); niciun pacient nu a decedat din cauza hepatotoxicității în acest studiu. Pacienții cu valori inițiale mari au fost mai predispuși la creșteri secundare. În două cazuri din studiile de fază 3 s-au produs creșteri masive ale testelor hepatice (ALT/AST de 15 până la 40 de ori LSVN și bilirubină de 2 până la 6 ori LSVN) la pacienți cu funcție inițială normală; valorile s-au normalizat după întreruperea tratamentului. În studiul 302, creșteri de gradul 3 sau 4 ale ALT sau AST au fost observate la 35 (6,5%) dintre pacienți. Creșterile s-au remis la toți pacienții cu excepția a 3 cazuri (2 cu metastaze hepatice multiple de novo și 1 la 3 săptămâni după ultima doză). Întreruperile totale din cauza problemelor hepatice au fost de 1,1% la abirateronă vs 0,6% la placebo. Riscul a fost atenuat în studii prin excluderea pacienților cu hepatită sau anomalii hepatice inițiale.

Raportarea reacţiilor adverse:

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Puteți raporta reacțiile adverse direct la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478 – RO

e-mail: adr@anm.ro / Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum Se Păstrează Abirateronă MSN

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și/sau flacon și/sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private. Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul Ambalajului Și Alte Informații

Ce conţine Abirateronă MSN

• Substanța activă este abirateronă acetat. Fiecare comprimat filmat conține acetat de abirateronă 250 mg (echivalent cu abirateronă 223 mg) sau 500 mg acetat de abirateronă (echivalent cu 446 mg abirateronă).
• Celelalte componente (excipienți) sunt:
  • Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
  • Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E 172) și oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Abirateronă MSN şi conţinutul ambalajului

• Comprimatele de 250 mg: Comprimate filmate de culoare bej, de formă ovală, marcate cu „MA” pe o față și cu „21” pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 16 mm lungime și 9 mm lățime.
• Comprimatele de 500 mg: Comprimate filmate de culoare violet, de formă ovală, marcate cu „MA” pe o față și cu „22” pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 20 mm lungime și 10 mm lățime.

Configurații de ambalaj disponibile:

• Blistere din PVC-PVdC/Al: Cutie cu blistere cu 14, 56, 60 sau 112 comprimate filmate.
• Blistere doze unitare din PVC-PVdC/Al: Cutie cu blistere cu doze unitare cu 56×1, 60×1 comprimate filmate.
• Flacon: Cutie cu un flacon din PEÎD albă, cu capac din PP prevăzut cu sistem de închidere securizată pentru copii cu 60 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții:

Denumirea comercială generală: Abirateronă MSN 250 mg / 500 mg comprimate filmate (Deținător/Producător asociat rețelei MSN Labs / parteneri autorizați regional).

Denumiri autorizate în Statele Membre ale Spațiului Economic European (pentru serii paralele/Dr. Reddy’s):

• Țările de Jos: Abirateron betapharm 500 mg, filmomhulde tabletten
• Franța: ABIRATERONE REDDY PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
• Germania: Abirateron beta 500 mg Filmtabletten
• Italia: Abiraterone Dr. Reddy’s
• România: Abirateronă Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate
• Spania: Abiraterona Dr. Reddys 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.

Disclaimer: Abirateronă MSN este un medicament oncologic de înaltă specializare eliberat strict pe bază de prescripție medicală. Informațiile din acest text au caracter pur informativ și reproduc integral datele clinice oficiale ale produsului, fără a înlocui consultul sau decizia medicului specialist. Grafica și designul cutiei pot fi modificate de producător.