Prospect Abatixent 5 mg comprimate filmate

Abatixent 5 mg comprimate filmate

Apixaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Abatixent 5 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abatixent 5 mg
3. Cum să luaţi Abatixent 5 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Abatixent 5 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Abatixent 5 mg şi pentru ce se utilizează

Abatixent 5 mg conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Abatixent 5 mg este utilizat la adulţi:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.
• pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

Abatixent 5 mg se utilizează la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru prevenirea apariției cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abatixent 5 mg

Nu luaţi Abatixent 5 mg dacă:

• sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (corporate la pct. 6);
• prezentaţi sângerări excesive;
• aveţi o afecţiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
• aveţi o boală la nivelul ficatului care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
• luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu, warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:

• un risc crescut de sângerare (tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii plachetare; tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical; aveţi vârsta mai mare de 75 ani; greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin);
• o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat;
• o problemă la nivelul ficatului sau aţi avut probleme la nivelul ficatului (acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului);
• dacă ați avut un tub (cateter) sau o injecție în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul vă va indica să luați acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului;
• dacă aveţi proteză la o valvă a inimii;
• dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor.

Aveți grijă deosebită când luați Abatixent 5 mg

• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va decide dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
• Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu o greutate corporală mai mică de 35 kg.

Abatixent 5 mg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot creşte efectele Abatixent 5 mg, în timp ce altele pot scădea aceste efecte.

Următoarele medicamente pot creşte efectele Abatixent 5 mg şi pot creşte riscul de sângerare nedorită:

• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, ketoconazol etc.);
• unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu, ritonavir);
• alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină etc.);
• medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu, acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare;
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu, diltiazem);
• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Abatixent 5 mg de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

• medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu, fenitoină etc.);
• sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei);
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu, rifampicină).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului deoarece acesta vă va recomanda dacă este cazul să nu mai alăptaţi sau să opriţi administrarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Abatixent 5 mg afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Abatixent 5 mg conţine lactoză şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Abatixent 5 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare şi doze

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Abatixent 5 mg se poate administra cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi.

Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Instrucţiuni pentru zdrobire:

• Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
• Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu, 30 ml (2 linguri), de apă sau alt lichid menţionat.
• Înghiţiţi amestecul.
• Clătiţi mojarul şi pistilul utilizat cu puţină apă (de exemplu, 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

Dacă este necesar, medicul vă poate administra comprimatul zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică.

Doze recomandate pentru adulţi:

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii în caz de bătăi neregulate (fibrilaţie atrială)

• Doza recomandată este de un comprimat de Abatixent 5 mg de două ori pe zi.
• Doza recomandată este de un comprimat de Abatixent 2,5 mg de două ori pe zi dacă aveţi o reducere severă a funcţiei renale, sau dacă două sau mai multe dintre următoarele situații sunt valabile: valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) sau mai mare; aveţi vârsta de 80 ani sau peste; aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi vaselor din plămâni

• Doza recomandată este de două comprimate de Abatixent 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile.
• După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Abatixent 5 mg de două ori pe zi.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni

• Doza recomandată este de un comprimat de Abatixent 2,5 mg de două ori pe zi.

Utilizarea la copii și adolescenți (greutate de cel puțin 35 kg)

Doza de Abatixent 5 mg depinde de greutatea corporală și va fi calculată de medic.

• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de două comprimate de Abatixent 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile (două dimineața și două seara).
• După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Abatixent 5 mg de două ori pe zi (unul dimineața și unul seara).
• Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să observați copilul pentru a vă asigura că se administrează doza completă.

Schimbarea tratamentului anticoagulant:

• Trecerea de la Abatixent 5 mg la medicamente anticoagulante: Opriţi administrarea Abatixent 5 mg. Începeţi noul tratament la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.
• Trecerea de la anticoagulante la Abatixent 5 mg: Opriţi administrarea anticoagulantului vechi. Începeţi Abatixent 5 mg la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză.
• Trecerea de la un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) la Abatixent 5 mg: Opriţi antagonistul vitaminei K. Medicul vă va face analize de sânge şi vă va informa când să începeţi Abatixent 5 mg.
• Trecerea de la Abatixent 5 mg la un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină): Continuaţi administrarea Abatixent 5 mg timp de cel puţin 2 zile după prima doza din noul medicament, până când analizele indică momentul opririi sigure.

Pacienţi supuşi cardioversiei

Dacă ritmul bătăilor inimii trebuie readus la normal prin cardioversie, luaţi acest medicament în momentul indicat de medic pentru a preveni formarea cheagurilor.

Dacă luaţi mai mult Abatixent 5 mg decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră. Creşte riscul de sângerare şi poate fi necesară o intervenţie medicală complexă.

Dacă uitaţi să luaţi Abatixent 5 mg

• Dacă omiteți o doză de dimineață, luați-o imediat ce vă amintiți și poate fi luată împreună cu doza de seară.
• O doză uitată seara poate fi luată numai în aceeași seară. Nu luați două doze a doua zi dimineața.

Dacă încetaţi să luaţi Abatixent 5 mg

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul, deoarece creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse. Cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Reacţii pentru prevenirea cheagurilor la inimă (fibrilaţie atrială):

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): sângerări (ochi, stomac, intestin, rect, urină, nas, gingii, vânătăi și umflături); anemie; tensiune arterială mică; greaţă; creştere a enzimei GGT în sânge.
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): sângerări (creier, coloană, gură, tuse cu sânge, abdomen, vagin, post-operatorii, hemoroizi); scădere a numărului de plachete; funcţionare anormală a ficatului sau bilirubină crescută; erupţie trecătoare pe piele; mâncărimi; cădere a părului; reacţii alergice severe.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): sângerări în plămâni, gât, în spatele cavităţii abdominale sau în muşchi.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): eritem polimorf.
• Cu frecvență necunoscută: vasculită, sângerare la nivelul rinichilor (nefropatie asociată).

Reacţii pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor în picioare/plămâni:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): sângerări (nas, gingii, urină, vânătăi, stomac, intestin, rect, gură, vagin); anemie; scădere a plachetelor; greaţă; erupţie trecătoare pe piele; enzime ale ficatului crescute (GGT sau ALT).
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tensiune mică; sângerări (ochi, gură, tuse cu sânge, scaun roşu, post-operatorii, hemoroizi, muşchi); mâncărimi; cădere a părului; reacţii alergice; teste hepatice anormale.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): sângerări în creier, coloană sau plămâni.
• Cu frecvenţă necunoscută: sângerări în abdomen, eritem polimorf, vasculită, sângerare la nivelul rinichilor.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Adresaţi-vă imediat medicului dacă apar reacții alergice (frecvente, până la 1 din 10 persoane) cu umflarea feței/gâtului și dificultăți de respirație. Cele mai dese efecte observate au fost sângerarea nazală și vaginală anormală.

• Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 persoane): sângerări din vagin sau din nas.
• Frecvente (până la 1 din 10 persoane): sângerări (gingii, urină, vânătăi, intestin, rect, scaun roşu, post-operatorii); căderea părului; anemie; trombocite reduse; greață; erupție; mâncărime; tensiune mică; enzime hepatice crescute (ALT).
• Cu frecvenţă necunoscută: sângerări în abdomen, stomac, ochi, gură, hemoroizi, tuse cu sânge, creier, coloană, plămâni, muşchi; eritem polimorf; vasculită; GGT crescut; sângerare la rinichi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Puteţi raporta reacţiile adverse direct către:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

5. Cum se păstrează Abatixent 5 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abatixent 5 mg

• Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat conţine apixaban 5 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului (lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu) și Filmul (hipromeloză, hidroxipropilceluloză, macrogol 6000, dioxid de titan E 171, oxid roșu de fer E 172, oxid galben de fer E 172).

Cum arată Abatixent 5 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „AX” pe o parte și „5” pe cealaltă parte. Produsul este disponibil în blistere din Al-PVC/PVDC de 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 și 200 comprimate filmate sau în blistere perforate cu doze unitare de 20×1, 60×1, 100×1 și 168×1 comprimate filmate.

Card de Avertizare al Pacientului: În interiorul ambalajului veţi găsi un Card de Avertizare al Pacientului. Acesta include informaţii utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Abatixent 5 mg. Trebuie să aveți întotdeauna acest card cu dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Lek S.A. – ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2026.