Prospect Aboxoma 2,5 mg comprimate filmate

1. Ce este Aboxoma şi pentru ce se utilizează

Aboxoma conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Utilizarea la adulţi

• Prevenirea formării cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului.
• Prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar.
• Tratarea cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi prevenirea reapariţiei acestora.

Utilizarea la copii

• Tratarea cheagurilor de sânge şi prevenirea reapariţiei acestora în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor, la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aboxoma

Nu luaţi Aboxoma dacă:

• Sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• Prezentaţi sângerări în exces;
• Aveţi o afecţiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (ulcer activ sau recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
• Aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
• Luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu, warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia schimbării tratamentului anticoagulant sau pentru menţinerea unui cateter deschis.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament dacă aveţi:

• Un risc crescut de sângerare (tulburări de sângerare, activitate plachetară scăzută, tensiune arterială foarte mare necontrolată, vârstă peste 75 ani, greutate de 60 kg sau mai puţin, boală de rinichi severă sau dializă, probleme cu ficatul);
• Un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (administrarea se face la cel puţin 5 ore după îndepărtarea cateterului);
• Proteză la o valvă a inimii;
• Tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificată o intervenţie pentru îndepărtarea unui cheag de sânge de la nivelul plămânilor;
• Sindrom antifosfolipidic (afecţiune a sistemului imunitar care determină risc mărit de cheaguri de sânge).

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu o greutate corporală mai mică de 35 kg.

Aboxoma împreună cu alte medicamente

Medicamente care cresc efectele Aboxoma şi riscul de sângerare:

• Unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, ketoconazol);
• Unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu, ritonavir);
• Alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină);
• Medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu, acid acetilsalicilic sau naproxen);
• Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu, diltiazem);
• Medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Medicamente care pot scădea capacitatea Aboxoma de a preveni cheagurile:

• Medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu, fenitoină);
• Sunătoare (supliment din plante pentru depresie);
• Medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu, rifampicină).

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului înainte de a lua acest medicament; se va recomanda fie oprirea alăptării, fie oprirea/evitarea tratamentului.

Aboxoma conţine lactoză şi sodiu

Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi medicul înainte de a lua Aboxoma. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Aboxoma

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Comprimatul se poate administra cu sau fără alimente, înghiţit cu un pahar cu apă.

Instrucţiuni pentru pacienţii cu dificultăţi de înghiţire:

Comprimatul poate fi zdrobit cu un mojar cu pistil şi amestecat imediat înainte de utilizare cu 30 ml de apă, soluţie de glucoză 5%, suc de mere sau piure de mere. Clătiţi mojarul şi recipientul cu încă 30 ml din acelaşi lichid şi înghiţiţi lichidul de clătire.

Doze recomandate la adulți

Prevenirea formării cheagurilor după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului

• Doză: 1 comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi (unul dimineaţa, unul seara).
• Iniţiere: La 12 până la 24 ore după operaţie.
• Durată în chirurgia şoldului: 32 până la 38 zile.
• Durată în chirurgia genunchiului: 10 până la 14 zile.

Prevenirea cheagurilor la nivelul inimii în fibrilaţia atrială

• Doză standard: 5 mg de două ori pe zi.
• Doză redusă la 2,5 mg de două ori pe zi dacă aveţi reducere severă a funcţiei renale sau dacă îndepliniţi cel puţin două dintre următoarele criterii: creatinină serică $\ge$ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l), vârstă de 80 ani sau peste, greutate de 60 kg sau mai mică.

Tratamentul cheagurilor de sânge în venele picioarelor şi plămâni

• Primele 7 zile: 2 comprimate de 5 mg de două ori pe zi.
• După cele 7 zile: 1 comprimat de 5 mg de două ori pe zi.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor după încheierea tratamentului de 6 luni

• Doză: 1 comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi.

Utilizarea la copii și adolescenți (greutate de cel puțin 35 kg)

• Primele 7 zile: 4 comprimate de 2,5 mg (total 10 mg) de două ori pe zi.
• După cele 7 zile: 2 comprimate de 2,5 mg (total 5 mg) de două ori pe zi.

Schimbarea tratamentului anticoagulant

• De la Aboxoma la alte anticoagulante: Opriţi Aboxoma şi începeţi noul anticoagulant la ora la care trebuia luată următoarea doză.
• De la alte anticoagulante la Aboxoma: Opriţi anticoagulantul curent şi începeţi Aboxoma la ora stabilită pentru următoarea doză din schema veche.
• De la antagonist al vitaminei K (AVK) la Aboxoma: Opriţi AVK; medicul va efectua analize de sânge pentru a stabili momentul începerii Aboxoma.
• De la Aboxoma la AVK: Continuaţi administrarea Aboxoma timp de cel puţin 2 zile după prima doză de AVK, până când analizele de sânge confirmă oprirea Aboxoma.

Managementul dozelor omise

• Doză de dimineaţă omisă: Luaţi-o imediat ce vă amintiţi; poate fi luată împreună cu doza de seară.
• Doză de seară omisă: Poate fi luată doar în cursul aceleiaşi seri. Nu dublaţi doza în dimineaţa următoare.

Dacă luaţi mai mult Aboxoma decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului deoarece creşte riscul de sângerare. Poate fi necesară intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau tratamente de inversare a activităţii anti-factor Xa.

4. Reacţii adverse posibile

Cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol.

Reacţii adverse în prevenirea cheagurilor după chirurgia şoldului/genunchiului

• Frecvente: Anemie, vânătăi, umflături, greaţă.
• Mai puţin frecvente: Scădere a trombocitelor, sângerări post-operatorii, sângerări gastrice, intestinale, urinare, nazale, vaginale, tensiune mică, teste hepatice modificate, mâncărime.
• Rare: Alergii grave (edem facial, dificultăţi respiratorii), sângerare musculară, oculară, gingivală, rectală, căderea părului.
• Cu frecvenţă necunoscută: Sângerare cerebrală, spinală, pulmonară, abdominală, hemoroidală, eritem polimorf, vasculită, nefropatie legată de anticoagulante.

Reacţii adverse în prevenirea cheagurilor în fibrilaţia atrială

• Frecvente: Sângerare oculară, gastrică, intestinală, rectală, urinară, nazală, gingivală, vânătăi, umflături, anemie, tensiune mică, greaţă, creşterea enzimei GGT.
• Mai puţin frecvente: Sângerare cerebrală, spinală, bucală, abdominală, vaginală, post-operatorie, hemoroidală, scăderea trombocitelor, disfuncţii hepatice, erupţii cutanate, mâncărime, căderea părului, reacţii alergice severe.
• Rare: Sângerare pulmonară, retroperitoneală, musculară.
• Foarte rare: Eritem polimorf.
• Cu frecvenţă necunoscută: Vasculită, nefropatie legată de anticoagulante.

Reacţii adverse în tratamentul şi prevenirea recurenţei cheagurilor

• Frecvente: Sângerare nazală, gingivală, urinară, vânătăi, umflături, sângerare gastrică, intestinală, rectală, bucală, vaginală, anemie, scăderea trombocitelor, greaţă, erupţii cutanate, creşterea enzimelor GGT sau ALT.
• Mai puţin frecvente: Tensiune mică, sângerare oculară, hemoptizie, sângerare post-operatorie, hemoroidală, musculară, mâncărime, căderea părului, reacţii alergice, disfuncţii hepatice.
• Rare: Sângerare cerebrală, spinală, pulmonară.
• Cu frecvenţă necunoscută: Sângerare abdominală, eritem polimorf, vasculită, nefropatie legată de anticoagulante.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

• Foarte frecvente: Sângerare vaginală, sângerare nazală.
• Frecvente: Sângerare gingivală, urinară, vânătăi, umflături, sângerare intestinală/rectală, sângerare post-operatorie, căderea părului, anemie, scăderea trombocitelor, greaţă, erupţii, mâncărime, tensiune mică, creşterea enzimelor hepatice (inclusiv ALT).
• Cu frecvenţă necunoscută: Sângerare abdominală, gastrică, oculară, bucală, cerebrală, spinală, pulmonară, musculară, hemoroidală, eritem polimorf, vasculită, creşterea GGT, sânge ocult în scaun/urină, nefropatie legată de anticoagulante.

5. Cum se păstrează Aboxoma

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aboxoma

• Substanţa activă: Apixaban. Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg.
• Excipienţi nucleu: Celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu, hidroxietilceluloză, stearat de magneziu (E470b).
• Excipienţi film: Hipromeloză (E464), propilenglicol (E1520), dioxid de titan (E171) şi talc (E553b).

Cum arată Aboxoma şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, marcate cu 2.5 pe una dintre fețe. Diametrul de aproximativ 6 mm. Disponibil în cutii cu 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 sau 200 comprimate filmate.