Prospect Acid tranexamic Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă

1. Ce este Acid tranexamic Kabi și pentru ce se utilizează

Acid tranexamic Kabi conține substanța activă acid tranexamic, care aparține grupului de medicamente denumite antihemoragice, antifibrinolitice (aminoacizi).

Acest medicament este utilizat la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste un an pentru prevenirea și tratamentul sângerărilor provocate de un proces care împiedică coagularea normală a sângelui, numit fibrinoliză.

Indicații specifice:

• sângerări abundente în timpul menstruației la femei;
• sângerări gastrointestinale;
• afecțiuni urinare însoțite de sângerare în urma intervențiilor chirurgicale la nivelul prostatei sau tractului urinar;
• intervenții chirurgicale efectuate în zona urechii, nasului sau gâtului (ORL);
• operații la nivelul inimii, abdomenului sau intervenții chirurgicale ginecologice;
• sângerări apărute după administrarea unui tratament care dizolvă cheagurile de sânge (medicamente trombolitice).

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Acid tranexamic Kabi

Nu trebuie să vi se administreze Acid tranexamic Kabi dacă:

• sunteți alergic la acid tranexamic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
• aveți în prezent o afecțiune care determină formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge;
• suferiți de o afecțiune numită „coagulopatie de consum” (coagulare intravasculară diseminată), în care sângele din întregul corp începe să se coaguleze;
• aveți probleme severe cu rinichii (insuficiență renală);
• ați avut crize de convulsii în trecut.

Important: Din cauza riscului major de apariție a edemului cerebral (umflarea creierului) și a convulsiilor, medicamentul nu trebuie injectat intratecal, intraventricular sau aplicat intracerebral.

🌤️ Meteo România

Cum e vremea în orașul tău?

Vezi pe loc temperatura, vântul și prognoza orară. Pentru prognoza detaliată pe mai multe zile, pentru orice localitate din România, intră pe portalul nostru meteo.

Vezi prognoza completă →

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest tratament dacă:

• Prezentați sânge în urină: Acidul tranexamic poate cauza o acumulare de cheaguri și blocarea tractului urinar.
• Aveți risc crescut de cheaguri de sânge: Medicul va evalua atent oportunitatea tratamentului.
• Aveți coagulare intravasculară diseminată (CID): Medicamentul poate fi utilizat doar în cazuri de sângerare severă instalată brusc, dacă analizele arată activarea procesului de fibrinoliză.
• Ați avut convulsii: Administrarea trebuie evitată sau realizată folosind cea mai mică doză posibilă pentru a preveni reapariția acestora.
• Urmați un tratament pe termen lung: Este necesară monitorizarea regulată a ochilor. Pot apărea tulburări de vedere, inclusiv afectarea perceperii culorilor. Sunt indicate controale oftalmologice periodice (testarea acuității vizuale, a fundului de ochi și a câmpului vizual). Dacă apar modificări la nivelul retinei, medicul va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt.

Copii și adolescenți

Pentru copiii cu vârsta peste un an și adolescenți, doza corectă și durata tratamentului sunt stabilite și calculate de către medic în funcție de greutatea corporală a pacientului.

Acid tranexamic Kabi împreună cu alte medicamente

Informați medicul dacă luați sau ați luat recent alte preparate, în special:

• alte medicamente care stimulează coagularea sângelui (antifibrinolitice);
• medicamente folosite pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (trombolitice);
• contraceptive orale (anticoncepționale).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, alăptați sau intenționați să rămâneți gravidă, solicitați recomandarea medicului înainte de a vi se administra medicamentul. Acidul tranexamic se excretă în laptele matern, motiv pentru care utilizarea sa nu este recomandată pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii dedicate, însă în caz de reacții adverse care afectează sistemul nervos ori vederea, se recomandă prudență.

Acid tranexamic Kabi conține sodiu

• Fiecare flacon de 50 ml conține 137,7 mg sodiu (sare de masă), reprezentând 6,9% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
• Fiecare flacon de 100 ml conține 275,4 mg sodiu, reprezentând 13,8% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.

3. Cum să utilizați Acid tranexamic Kabi

Acest medicament se administrează exclusiv de către un medic sau o asistentă medicală.

Mod și cale de administrare:

• Se administrează strict prin perfuzare intravenoasă lentă (picurare în venă).
• Este strict interzisă injectarea intramusculară.

Doze recomandate:

• Adulți: Doza optimă și durata tratamentului vor fi stabilite individual de către medic, în funcție de severitatea sângerării și istoricul medical.
• Copii și adolescenți (cu vârsta peste un an): Doza este calculată riguros pe baza greutății corporale.
• Vârstnici: Nu este necesară reducerea dozelor, cu excepția cazului în care există probleme renale.
• Pacienți cu probleme cu rinichii: Doza va fi micșorată corespunzător în funcție de nivelul creatininei serice determinat prin analize de sânge.
• Pacienți cu insuficiență hepatică: Nu este necesară reducerea dozelor.

Dacă vi se administrează mai mult Acid tranexamic Kabi decât trebuie

În caz de supradozaj, poate apărea o scădere temporară a tensiunii arteriale (hipotensiune). Anunțați imediat medicul dacă suspectați o administrare excesivă.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Greață, vărsături, diaree (reacții la nivelul tractului digestiv).
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Erupții trecătoare pe piele.
• Cu frecvență necunoscută:
  • crize de convulsii;
  • tulburări de vedere, inclusiv modificarea perceperii culorilor;
  • formarea de cheaguri de sânge în corp;
  • stare generală de rău însoțită de scăderea bruscă a tensiunii arteriale, cu sau fără pierderea conștienței (în special dacă perfuzia este administrată prea rapid);
  • reacții alergice severe.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteți raporta reacțiile adverse direct către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro).

5. Cum se păstrează Acid tranexamic Kabi

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data se referă la ultima zi a lunii respective.
• Medicamentul nu necesită condiții speciale de temperatură pentru depozitare. A nu se congela.
• Produsul trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului.
• Flaconul este de unică folosință. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată trebuie eliminată.
• Nu utilizați soluția dacă observați particule vizibile sau modificări ale culorii acesteia.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Acid tranexamic Kabi

• Substanța activă este acidul tranexamic. Fiecare ml de soluție conține 10 mg acid tranexamic.Un flacon de 50 ml conține 500 mg acid tranexamic, iar un flacon de 100 ml conține 1000 mg acid tranexamic.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată și conținutul ambalajului

O soluție perfuzabilă limpede și incoloră. Este ambalată în flacoane din polietilenă de 50 ml sau 100 ml, disponibile în cutii cu 10, 20, 40 sau 50 de flacoane.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL, Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România.

Fabricantul

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group), Zona Industrial de Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia.

Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.

Informații destinate personalului medical

Mod de administrare: Administrare strict intravenoasă prin perfuzare lentă. Viteza de administrare nu trebuie să depășească 1 ml/minut pentru a reduce riscul de hipotensiune arterială severă și colaps. Produsul nu trebuie administrat pe cale intramusculară.

Incompatibilități și manipulare: Medicamentul este de unică utilizare. Înainte de administrare, inspectați vizual soluția; nu o utilizați dacă prezintă particule vizibile sau decolorări. Orice porțiune de soluție rămasă după deschidere trebuie eliminată conform reglementărilor în vigoare.