Prospect Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă

1. Ce este Acid tioctic Rompharm și pentru ce se utilizează

Acidul tioctic este o substanţă produsă în mod natural în organism, având un rol important asupra anumitor funcţii metabolice. Datorită proprietăţilor sale antioxidante, protejează celulele nervoase împotriva produşilor de degradare reactivi.

Medicamentul este utilizat pentru tratamentul simptomelor provocate de polineuropatia diabetică periferică senzitivomotorie (afectare a nervilor cauzată de diabet).

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Acid tioctic Rompharm

Nu trebuie să vi se administreze Acid tioctic Rompharm dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte ca medicamentul să vă fie administrat, adresați-vă medicului sau farmacistului:

• Reacţii alergice severe: Au fost raportate cazuri de hipersensibilitate gravă, inclusiv şoc anafilactic (colaps cardiovascular brusc care poate pune viaţa în pericol). Personalul medical vă va monitoriza atent în timpul administrării. Dacă observaţi mâncărimi (prurit), greaţă sau stare generală de rău, anunţaţi imediat medicul – tratamentul trebuie oprit de urgenţă.
• Sindrom insulinic autoimun: La pacienţii cu un anumit genotip genetic (mai frecvent la populaţiile japoneze şi coreene, dar prezent şi la caucazieni), administrarea de acid tioctic poate provoca o scădere pronunţată şi bruscă a zahărului din sânge (hipoglicemie).
• Mirosul urinei: În timpul tratamentului, urina poate prezenta un miros modificat, fenomen care nu are nicio relevanţă clinică.

Copii și adolescenți

Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la această grupă de vârstă.

Acid tioctic Rompharm împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dacă luați sau ați luat recent alte preparate:

• Cisplatină (medicament pentru cancer): Administrarea concomitentă poate duce la pierderea efectului terapeutic al cisplatinei.
• Insulină sau antidiabetice orale: Acidul tioctic poate potenţa efectul de scădere a glicemiei al acestor medicamente. Este necesară o monitorizare atentă a concentraţiei de glucoză din sânge, în special la începutul tratamentului. Medicul poate decide reducerea dozelor medicaţiei antidiabetice pentru a preveni episoadele de hipoglicemie.

Acid tioctic Rompharm împreună cu alcool

Consumul de alcool reprezintă un factor de risc major în dezvoltarea şi progresia bolilor care distrug nervii (polineuropatie). Alcoolul poate compromite grav succesul tratamentului cu Acid tioctic Rompharm. Pacienţii sunt sfătuiţi să evite complet consumul de băuturi alcoolice, inclusiv în perioadele de pauză dintre etapele de tratament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă, alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări. Nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă medicul consideră că este absolut necesar, deoarece nu există suficiente date clinice disponibile.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În cazuri foarte rare pot apărea manifestări de hipoglicemie, cum sunt ameţelile, durerile de cap şi vederea dublă. Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum se administrează Acid tioctic Rompharm

Medicamentul vi se va administra exclusiv de către un medic sau o asistentă medicală.

Doza recomandată:

Pentru adulţii cu polineuropatie diabetică senzitivomotorie, doza este de 1 flacon (24 ml soluţie) pe zi, echivalentul a 600 mg acid tioctic.

Mod de administrare:

• Se injectează intravenos sub formă de soluţie nediluată sau sub formă de perfuzie de scurtă durată (diluat cu ser fiziologic).
• Administrarea intravenoasă trebuie realizată lent, pe o durată de cel puţin 12 minute.
• Substanţa activă este foarte sensibilă la lumină. Soluţia pentru perfuzie trebuie preparată imediat înainte de utilizare şi flaconul trebuie protejat de lumină (de exemplu, înfăşurat în folie de aluminiu).

Durata tratamentului:

Faza iniţială injectabilă durează între 2 şi 4 săptămâni. Ulterior, medicul vă va recomanda continuarea tratamentului de întreţinere cu o formă farmaceutică orală (comprimate) de acid tioctic.

Dacă vi s-a administrat mai mult Acid tioctic Rompharm decât trebuie

Supradozajul poate determina apariţia de greaţă, vărsături şi dureri de cap.

Atenție: Ingestia accidentală a unor doze foarte mari (peste 10 grame de acid tioctic) combinată cu un consum ridicat de alcool poate provoca intoxicaţii extrem de grave, care pot pune viaţa în pericol. Simptomele includ crize de convulsii generalizate, acidoză severă (perturbarea echilibrului acido-bazic) şi tulburări majore de coagulare a sângelui. În caz de suspiciune de supradozaj masiv, este obligatorie spitalizarea imediată în unităţi de terapie intensivă.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Dacă injecţia intravenoasă este realizată prea rapid, pot apărea temporar o creştere a presiunii la nivelul capului (hipertensiune intracraniană, dureri de cap) şi dificultăţi la respiraţie (dispnee). Acestea dispar de la sine.
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Greaţă, vărsături, perturbări ale gustului (senzaţie de gust metalic).
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Reacţii la locul de administrare; apariţia de vânătăi (purpură) sau tulburări ale plachetelor sanguine (trombopatie); semne de hipoglicemie (concentraţie scăzută de zahăr în sânge) manifestate prin ameţeli, transpiraţii, dureri de cap, tulburări de vedere, vedere dublă sau convulsii.
• Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii alergice generalizate la nivelul întregului corp, inclusiv şoc anafilactic; reacţii alergice la nivelul pielii (urticarie, mâncărime, eczemă, înroşire, erupţii trecătoare); scăderea pronunţată a glicemiei prin sindrom insulinic autoimun.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro).

5. Cum se păstrează Acid tioctic Rompharm

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie sau etichetă după EXP. Data se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
• Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat complet de lumină.

Stabilitate după deschidere:

• Soluţia nediluată: Flacoanele sunt strict de unică folosinţă. Orice cantitate rămasă trebuie eliminată. Din punct de vedere microbiologic, trebuie utilizată imediat după perforarea dopului.
• Soluţia diluată (cu clorură de sodiu 0,9%): Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată timp de până la 6 ore, păstrată sub 25°C şi protejată obligatoriu de lumină. Din punct de vedere microbiologic, se recomandă utilizarea imediată; în caz contrar, păstrarea nu trebuie să depăşească 6 ore la temperaturi de 2°C – 8°C.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Acid tioctic Rompharm

• Substanța activă este acidul tioctic. Fiecare flacon (24 ml) conţine acid de 600 mg (sub formă de tioctat de trometamol).
• Celelalte componente sunt: trometamol, trometamol soluţie 1M (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată şi conținutul ambalajului

O soluţie injectabilă limpede, sterilă, de culoare gălbuie, fără particule vizibile. Este disponibil în cutii cu 1 flacon sau cutii cu 5 flacoane așezate într-un suport de protecţie din PVC.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L., Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov, România.

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2024.

Informații destinate personalului medical

Soluția trebuie administrată imediat după deschidere. Nu utilizați dacă soluția nu este limpede sau prezintă particule în suspensie. Administrarea se va face lent, pe parcursul a cel puţin 12 minute.

Incompatibilități: Acidul tioctic sub formă de soluţie injectabilă este incompatibil cu soluţiile de glucoză, soluţia Ringer şi cu alte soluţii care reacţionează cu grupările SH sau legăturile disulfidice. Medicamentul nu trebuie utilizat cu alte soluţii perfuzabile, cu excepţia soluţiei saline de clorură de sodiu 0,9%.