Prospect Aceclofen 500 mg/50 mg supozitoare (Paracetamol/Diclofenac sodic)

1. Ce este Aceclofen şi pentru ce se utilizează

Aceclofen supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene şi se utilizează pentru reducerea durerii şi/sau inflamaţiei din bolile reumatismale (artrita reumatoidă, artrita reumatoidă juvenilă, spondilita anchilopoetică, osteoartrită, spondilartrită, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular, reumatism psoriazic, atacuri acute de gută), precum şi în afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ginecologice (dismenoree primară, anexită).

2. Ce trebuie să ştiti înainte să utilizaţi Aceclofen

Nu utilizaţi Aceclofen

• Dacă sunteţi alergic la paracetamol, diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• Dacă credeți că ați putea fi alergic la diclofenac sodic, aspirină, ibuprofen sau orice alt AINS (semnele includ umflarea feței și a gurii, probleme de respirație, dureri în piept, congestie nazală severă, erupții cutanate);
• Dacă suferiţi de afecţiuni grave hepatice sau renale;
• Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă sau diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară (de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor, aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau aţi suferit o intervenţie pentru îndepărtarea blocajelor ori efectuarea unui bypass);
• Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică);
• Dacă suferiţi de ulcer gastro-duodenal;
• Dacă suferiţi de rectită sau rectoragii recente;
• Dacă suferiţi de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
• Dacă sunteţi însărcinată şi sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Aceclofen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe, descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat Aceclofen sau alte medicamente pentru durere;
• Dacă aţi suferit de afecţiuni gastro-duodenale, intestinale sau intervenții chirurgicale majore asupra stomacului ori tractului intestinal (poate înrăutăți vindecarea leziunii din intestin);
• Dacă aţi suferit de tulburări hematologice sau de coagulare;
• Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, ciroză, aveţi afecţiuni renale sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală majoră (este necesară monitorizarea funcţiei renale);
• Dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecțiuni mixte ale țesutului conjunctiv (crește riscul de meningită aseptică);
• Dacă aveți o tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu porfirie acută intermitentă);
• Dacă aveți afecțiuni cu tendință la retenție de apă și sare sau boli care afectează formarea celulelor la nivelul măduvei;
• Dacă sunteți la vârsta fertilă și doriți să rămâneți gravidă;
• Dacă sunteţi vârstnic sau slăbit (utilizaţi cele mai mici doze eficace);
• Dacă luaţi şi alte medicamente, verificaţi prezenţa paracetamolului pentru a evita riscul de supradozaj;
• Dacă suferiţi de diaree, nu este indicată utilizarea supozitoarelor;
• Nu utilizaţi Aceclofen timp îndelungat şi în doze mari, datorită riscului de iritaţii locale. Poate diminua eficacitatea dispozitivelor intrauterine.

Adresați-vă imediat medicului dacă aveți boli severe (insuficiență renală severă, septicemie), sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau luați flucloxacilină (antibiotic), din cauza riscului de acidoză metabolică. Simptomele pot fi: dificultăți de respirație grave cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.

Medicamente precum Aceclofen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral, mai ales la doze mari şi în tratamentul de lungă durată.

Asiguraţi-vă că medicul ştie dacă fumaţi, aveţi diabet, angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor.

Aceclofen împreună cu alte medicamente

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii cu următoarele medicamente:

• Alte antiinflamatoare nesteroidiene (acid acetilsalicilic, indometacin, ibuprofen, piroxicam, fenilbutazona) sau glucocorticoizi – risc de ulcerații și sângerări digestive;
• Anticoagulante orale cumarinice (warfarină, acenocumarol), heparine, ticlopidină, alte antiagregante plachetare sau trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc de sângerări;
• Litiu sau digoxină – crește concentrația plasmatică a acestora și riscul toxic;
• Metotrexat – crește toxicitatea hematologică a acestuia;
• Diuretice (furosemidă, hidroclorotiazidă, spironolactonă) și antihipertensive (IECA, beta-blocante, alfa-blocante, blocante de calciu) – risc de afectare imediată a rinichilor, scade efectul diuretic/antihipertensiv și crește riscul de retenție de apă și sare;
• Ciclosporină, compuși cu aur, tacrolimus sau alte medicamente nefrotoxice – crește riscul de toxicitate renală;
• Zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;
• Medicație fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare;
• Antibiotice chinolonice (norfloxacina, ofloxacina) – risc crescut de a dezvolta convulsii;
• Mifepristonă – utilizarea AINS în decurs de 8-12 zile după mifepristonă poate reduce efectul acesteia;
• Sulfoniluree – poate creşte efectul hipoglicemiant (se recomandă monitorizarea glicemiei);
• Moclobemidă – crește efectul diclofenacului;
• Aminoglicozide (kanamicină, gentamicină etc.) – încetinește eliminarea lor și crește toxicitatea;
• Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – risc crescut de hemoragie gastro-intestinale;
• Colestiramină – duce la absorbția prelungită și redusă a diclofenacului (se administrează la interval de cel puțin o oră);
• Ritonavir – poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale AINS;
• Alcool etilic, bifosfonaţi (acid alendronic, risedronic) și pentoxifilină – pot potența reacțiile adverse gastro-intestinale;
• Baclofen – crește toxicitatea baclofenului;
• Flucloxacilină – risc grav de acidoză metabolică.

Modificări ale analizelor de laborator

Diclofenacul poate determina modificări ușoare ale valorilor sanguine ale enzimelor ficatului și poate crește concentrația potasiului în sânge.

Aceclofen împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu se cunosc interacţiuni între Aceclofen supozitoare şi alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

• Sarcina: Nu utilizați Aceclofen în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta fătul (probleme rinichilor și inimii) sau poate cauza probleme la naștere (afectează tendința de sângerare, prelungește travaliul). În primele 6 luni nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar, la recomandarea medicului, în cea mai mică doză și pentru cel mai scurt timp. Începând cu săptămâna 20, utilizarea mai mult de câteva zile poate cauza oligohidramnios sau îngustarea ductului arteriosus la făt.
• Alăptarea: Diclofenacul este secretat în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea în perioada alăptării trebuie evitată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi obosit, deprimat, aveţi ameţeli sau tulburări vizuale, nu este indicat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Aceclofen

Doza uzuală este de 1-2 supozitoare Aceclofen pe zi, de preferat seara. La nevoie, doza poate fi crescută administrându-se în completare un tratament oral.

Instrucțiuni de utilizare:

• Îndepărtaţi folia protectoare pentru a introduce supozitorul;
• Supozitorul trebuie menţinut intrarectal pentru cel puţin o oră, pentru ca întregul medicament să fie absorbit.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea de Aceclofen la copii sub 12 ani, datorită dozajului inadecvat.

Dacă utilizaţi mai mult Aceclofen decât trebuie

Anunţaţi de urgenţă medicul sau departamentul de primire urgenţe. Simptomele pot fi: diaree, pierderea apetitului, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale, transpiraţii profuze, stare de confuzie, dureri de cap, agitaţie, stupoare, eliminarea unei cantităţi mici de urină.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aceclofen

Luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Spuneți imediat medicului sau adresați-vă de urgență la spital dacă observați:

• Durere în piept (semn al sindromului Kounis – reacție alergică gravă);
• Reacție cutanată alergică gravă cu pete roșii/închise larg răspândite, umflarea pielii, bășici și mâncărime (erupție medicamentoasă fixă generalizată buloasă).

Alte reacții adverse:

• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Dureri de cap, amețeli, vertij, greață, vărsături, diaree, dureri de stomac, lipsa poftei de mâncare, eructații, balonare (în special la început); senzație de mâncărime sau arsură locală, stimularea peristaltismului intestinal, prurit, erupții pe piele, creșterea transaminazelor.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezie, prurit, dermatite), bronhospasm, colică renală, insuficienţă renală acută, sânge şi proteine în urină, necroza rinichilor, tulburări de memorie, dezorientare, tulburări de vedere şi auz, insomnie, iritabilitate, depresie, anxietate, meningită aseptică, ulcer gastro-duodenal, hemoragie digestivă sau perforaţie, iritaţii locale sau agravarea bolii hemoroidale.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Somnolenţă, amorţeală, eczeme, roşeaţă, purpură, reacţii anafilactice, furnicături la mâini și picioare, meningite aseptice (la pacienții cu LES sau afecțiuni mixte) cu febră, redoare a cefei, cefalee, greață și vărsături; vedere încețoșată, diplopie, nevrită optică; țiuituri în ureche, foarte rar surditate; pneumonie, colită hemoragică nespecifică, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, stricturi intestinale; sindrom Stevens Johnson, sindrom Lyell, dermatită exfoliativă, căderea părului, fotosensibilitate; hiperglicemie, glucozurie, hiperkaliemie, vasculită, hepatită fulminantă, impotență.
• Cu frecvenţă necunoscută: Acidoză metabolică (la pacienții cu boală severă care folosesc paracetamol); erupție medicamentoasă fixă (pete rotunde/ovale cu înroșire, bășici și mâncărime care reapar în același loc); edeme, hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, dureri în capul pieptului, hepatită cu sau fără icter, scăderea celulelor albe, roşii şi a trombocitelor din sânge, anemie, colici, balonări şi dureri rectale.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti, e-mail: adr@anm.ro, Website: www.anm.ro).

5. Cum se păstrează Aceclofen

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
• A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
• MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aceclofen

• Substanţele active: Paracetamol şi diclofenac sodic. Un supozitor conţine paracetamol 500 mg şi diclofenac sodic 50 mg.
• Celelalte componente: Grăsime solidă.

Cum arată Aceclofen şi conţinutul ambalajului

Aceclofen se prezintă sub formă de supozitoare de culoare albă, cu formă de torpilă, cu suprafaţa netedă şi onctuoasă. Este disponibil în cutii cu 2 folii termosudate a câte 3 supozitoare, 2 folii a câte 6 supozitoare sau 1 folie cu 6 supozitoare din Al/PE.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA, Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România.

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.