Prospect Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 250 mg / 500 mg capsule

1. Ce este Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation și pentru ce se utilizează

Acidul ursodeoxicolic (AUDC) este un biliar natural, regăsit în cantități mici în bila umană.

Acest medicament este prescris pentru:

• Tratamentul cirozei biliare primare (CBP): O afecțiune în care canalele biliare din ficat sunt deteriorate, ducând la acumularea de bilă și cicatrizarea organului (tratamentul se aplică dacă ficatul nu este atât de afectat încât să nu funcționeze corect).
• Dizolvarea calculilor biliari de colesterol: Pentru pietre cu diametrul sub 2 cm, care nu sunt vizibile pe radiografiile simple (calculii calcificați nu se dizolvă). Se recomandă pacienților cu o vezică biliară încă funcțională, care nu pot sau refuză o intervenție chirurgicală.
• Adjuvant în litotripsie: Utilizat înainte și după procedura de fragmentare a calculilor.
• Fibroză chistică la copii (6-18 ani): Pentru tratarea afectării hepatice asociate acestei boli.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation

Nu luați Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation dacă:

• sunteți alergic la acizii biliari (cum este AUDC) sau la celelalte componente (enumerate la pct. 6);
• vezica dumneavoastră biliară nu mai funcționează corect;
• aveți calculi biliari calcificați (vizibili la radiografie);
• suferiți de o inflamație acută a vezicii biliare sau a căilor biliare;
• aveți un blocaj complet al canalului biliar comun sau al canalului cistic;
• aveți dureri frecvente de tip crampe în partea de sus a abdomenului (colică biliară);
• sunteți copil cu malformații ale canalelor biliare (atrezie biliară) și aveți un flux biliar slab după operație;
• aveți ulcere active la nivelul stomacului sau duodenului.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament:

• Monitorizarea ficatului: Medicul vă va testa funcția ficatului prin analize de sânge la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament, iar ulterior la intervale de 3 luni.
• Contracepție: Femeile care urmează tratamentul pentru dizolvarea calculilor trebuie să folosească metode contraceptive non-hormonale. Contraceptivele hormonale („pilula”) cresc secreția de colesterol și pot favoriza formarea pietrelor la bilă.
• Agravarea inițială în CBP: În cazuri rare, simptomele cirozei biliare primare se pot înrăutăți la începutul terapiei. Medicul poate decide reducerea dozei inițiale.
• Efectuarea ecografiilor: Pentru monitorizarea dizolvării calculilor, medicul va programa o scanare a vezicii biliare după primele 6-10 luni de tratament.
• Apariția diareii: Informați imediat medicul dacă aveți diaree; poate fi necesară scăderea dozei sau oprirea tratamentului.

Copii și adolescenți

Pentru tratamentul bolilor hepatice asociate fibrozei chistice, medicamentul este indicat doar copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani.

Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation împreună cu alte medicamente

Unele medicamente pot reduce sau modifica efectul acidului ursodeoxicolic. Menționați medicului dacă luați:

• Colestiramină, colestipol (pentru grăsimi în sânge) sau antiacide pe bază de hidroxid de aluminiu ori smectită. Acestea blochează absorbția AUDC. Luați-le cu cel puțin 2 ore înainte sau după acidul ursodeoxicolic.
• Ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice) sau nitrendipină (pentru tensiune mare).
• Ciclosporină (imunosupresor). Medicul va verifica nivelul acesteia în sânge și îi va ajusta doza.
• Rosuvastatină (pentru reducerea colesterolului).
• Medicamente cu estrogeni (anticoncepționale sau terapii de menopauză) sau clofibrat. Acestea favorizează apariția calculilor biliari și reduc eficiența tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu luați acest medicament în timpul sarcinii decât dacă medicul consideră că este absolut necesar. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode de contracepție sigure (non-hormonale sau cu doze foarte mici de estrogen) în timpul tratamentului.

Concentrațiile de acid ursodeoxicolic în laptele matern sunt extrem de mici, fiind puțin probabil să afecteze sugarul. Totuși, anunțați medicul dacă alăptați sau doriți să începeți alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Medicamentul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation

Respectați întotdeauna indicațiile exacte ale medicului dumneavoastră. Pentru copiii sau pacienții care nu pot înghiți capsule, este disponibilă forma de suspensie orală.

Tratamentul cirozei biliare primare (CBP)

Stadiile I-III:

Doza este stabilită în funcție de greutatea corporală. În primele 3 luni, doza zilnică se împarte în 3 prize (dimineața, prânz, seară). Când testele hepatice se îmbunătățesc, întreaga doză poate fi luată o singură dată pe zi, seara.

Stadiul IV (Ciroză biliară primară avansată):

• Fără bilirubină crescută: Se administrează direct doza inițială normală din tabelul de mai sus.
• Cu bilirubină crescută în sânge: Se administrează inițial doar jumătate din doza normală:
  • Doza de 2 capsule/zi: 1 dimineața și 1 seara.
  • Doza de 3 capsule/zi: 1 dimineața și 2 seara.Medicul va monitoriza riguros ficatul; dacă parametrii rămân stabili, doza poate fi crescută treptat până la cea normală.

Dizolvarea calculilor biliari de colesterol

Doza zilnică recomandată este de 8-10 mg/kg, administrată astfel:

Mod de administrare: Doza se poate împărți în două prize (după micul dejun și după masa de seară, cu doza mai mare seara) SAU poate fi luată integral într-o singură priză seara, înainte de culcare.

Durata tratamentului: Dizolvarea pietrelor durează între 6 și 24 de luni. Dacă după 12 luni calculii nu scad în dimensiune, tratamentul se întrerupe. La fiecare 6 luni se vor efectua controale pentru a verifica dacă a apărut calcificarea pietrelor (caz în care terapia se oprește). După dispariția completă a calculilor, continuați administrarea încă 3-4 luni pentru siguranță.

Tratamentul bolii hepatice din fibroza chistică la copii (6-18 ani)

Doza zilnică standard este de 20 mg/kg împărțită în 2-3 prize, putând fi crescută la nevoie de către medic până la 30 mg/kg pe zi.

• Pentru capsulele de 250 mg:
  • Greutate 20-29 kg: 1 dimineața / 0 prânz / 1 seara.
  • Greutate 30-39 kg: 1 dimineața / 1 prânz / 1 seara.
  • Greutate 40-49 kg: 1 dimineața / 1 prânz / 2 seara.
  • Greutate 50-59 kg: 1 dimineața / 2 prânz / 2 seara.
  • Greutate 60-69 kg: 2 dimineața / 2 prânz / 2 seara.
  • Dozele cresc progresiv odată cu greutatea, până la un maximum de 3 dimineața / 4 prânz / 4 seara pentru greutăți de peste 110 kg.
• Pentru capsulele de 500 mg: se utilizează doza de 250 mg pentru greutăți sub 40 kg. Pentru greutăți mai mari, se folosesc combinații de capsule de 500 mg și 250 mg conform schemelor stabilite de medic (de exemplu, la 60-69 kg: 1 dimineața / 1 prânz / 1 seara).

Capsulele se înghit întregi, cu lichid. Dacă un copil are dificultăți la înghițire, capsula poate fi deschisă, iar pulberea din interior poate fi amestecată în iaurt.

Dacă luați mai mult Acid ursodeoxicolic decât ar trebui

Principalul simptom al supradozajului este diareea persistentă. Informați imediat medicul și asigurați-vă că consumați suficiente lichide și băuturi cu săruri minerale (electroliți) pentru a preveni deshidratarea.

Dacă uitați să luați o doză

Nu luați o doză dublă data viitoare. Continuați tratamentul în mod normal, respectând programul obișnuit.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Scaune moi, foarte moi sau diaree. Contactați medicul dacă diareea este persistentă.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
  • În timpul tratamentului pentru CBP: dureri severe în partea dreaptă de sus a abdomenului, agravarea temporară a cicatricilor hepatice (care se ameliorează după oprirea tratamentului).
  • Întărirea calculilor biliari prin depunere de calciu (vizibilă doar la analize medicale).
  • Reacții la nivelul pielii: urticarie (erupție cutanată).
• Cu frecvență necunoscută: Mâncărime a pielii (prurit), senzație de greață, vărsături.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului sau farmacistului. Puteți raporta reacțiile adverse direct către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro).

5. Cum se păstrează Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
• Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data reprezintă ultima zi a lunii respective.
• Notă importantă: Medicamentele expirate și/sau neutilizate nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Acestea trebuie returnate obligatoriu la spitalele publice sau private pentru a proteja mediul înconjurător.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation

• Substanța activă este acidul ursodeoxicolic (AUDC). O capsulă conține 250 mg sau 500 mg acid ursodeoxicolic.
• Celelalte componente sunt:
  • Conținutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de porumb.
  • Învelișul capsulei de 250 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172).
  • Învelișul capsulei de 500 mg: gelatină, dioxid de titan (E171).

Cum arată și conținutul ambalajului

• Capsulele de 250 mg: Mărimea 0, cu capac și corp de culoare galbenă, umplute cu pulbere albă, omogenă.
• Capsulele de 500 mg: Mărimea 00, cu capac și corp de culoare albă, umplute cu pulbere albă, omogenă.

Ambele concentrații sunt disponibile în blistere de câte 20, 30, 50, 60 sau 100 de capsule (este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L., București Sectorul 1, Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Clădirea 2, Expo Business Park, etaj 7, România.

Fabricantul

• ICE S.p.A., Cantone Moretti, 29, 10015 Ivrea, Italia.
• Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă.

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.