Prospect Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă (Acetat de terlipresină)

1. Ce este Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conține substanţa activă terlipresină, un hormon hipofizar sintetic (produs în mod obişnuit de glanda hipofiză din creier). Acesta se administrează prin injectare sau perfuzare într-o venă.

Acetat de Terlipresină EVER Pharma este utilizat pentru:

• Tratamentul sângerării din venele dilatate (lărgite) ale esofagului (hemoragie prin varice esofagiene);
• Tratamentul de urgență al sindromului hepatorenal tip 1 (insuficiență renală rapid progresivă) la pacienții cu ciroză hepatică și ascită (lichid în abdomen).

2. Ce trebuie să ştii înainte să vi se administreze acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Acetat de Terlipresină EVER Pharma

• Dacă sunteţi alergic la terlipresină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• Dacă sunteți gravidă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte ca medicamentul să vă fie administrat, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei:

• Dacă aveți o infecție severă (șoc septic) sau suferiți de mișcări necontrolate ale corpului (convulsii);
• Dacă aveți astm bronșic sau alte afecțiuni care vă afectează respirația;
• Dacă aveți tensiune arterială ridicată necontrolată sau bătăi neregulate ale inimii (aritmii, prelungirea intervalului QT);
• Dacă aveți circulație sanguină insuficientă în vasele inimii (angină pectorală), în creier (accident vascular cerebral) sau la nivelul membrelor (boli vasculare periferice);
• Dacă aţi avut în trecut un infarct miocardic sau aveți arterele rigide (scleroza arterelor);
• Dacă suferiți de insuficiență renală, aveți o cantitate de lichid redusă în corp sau ați pierdut mult sânge;
• Dacă aveți tulburări ale concentrațiilor de săruri (electroliți) în sânge;
• Dacă aveți vârsta peste 70 de ani.

În timpul tratamentului, funcția inimii, tensiunea arterială și echilibrul lichidelor și electroliților trebuie monitorizate constant. Medicamentul poate crește riscul de a dezvolta insuficiență respiratorie severă (dificultăți grave de respirație), care poate pune viața în pericol. Informați imediat medicul dacă apar probleme respiratorii.

Tratamentul trebuie evitat dacă aveți insuficiență hepatică cu insuficiență multiplă de organ și/sau insuficiență renală cu niveluri foarte ridicate de creatinină. De asemenea, la pacienții cu boli hepatice și renale foarte severe, medicamentul poate crește riscul de sepsis și șoc septic.

Copii şi adolescenţi

Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, din cauza experienței insuficiente.

Acetat de Terlipresină EVER Pharma împreună cu alte medicamente

Informați imediat medicul dacă luați:

• Medicamente care afectează ritmul inimii (beta-blocante, sufentanil, propofol);
• Medicamente care pot declanșa aritmii (antiaritmice din clasa IA și clasa III precum amiodaronă, sotalol, chinidină; eritromicină; unele antihistaminice; antidepresive triciclice);
• Diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), deoarece pot modifica concentrațiile de sare din sânge.

Sarcina şi alăptarea

• Sarcina: Acest medicament este strict contraindicat în timpul sarcinii, deoarece poate dăuna fătului.
• Alăptarea: Nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile potențiale pentru copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii, însă dacă nu vă simțiți bine după administrare, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Informații despre excipienți

Acest medicament conține sodiu 3,68 mg per ml (echivalent cu 0,18% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult).

3. Cum vi se va administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma

Acest medicament vă va fi injectat sau perfuzat intravenos exclusiv de către un profesionist medical, sub monitorizare continuă.

Doze recomandate la adulți

• Hemoragie prin varice esofagiene (pe termen scurt): Inițial 1-2 mg (5-10 ml), în funcție de greutatea corporală. Ulterior, doza poate fi redusă la 1 mg (5 ml) la fiecare 4 până la 6 ore. Durata tratamentului este limitată la 2 – 3 zile.
• Sindrom hepatorenal tip 1: Doza uzuală injectabilă este de 1 mg la fiecare 6 ore, timp de cel puțin 3 zile. Dacă nivelul creatininei nu scade cu cel puțin 30% după 3 zile, medicul poate dubla doza la 2 mg la fiecare 6 ore. Alternativ, se poate administra prin perfuzie continuă, începând de la 2 mg pe zi până la maximum 12 mg pe zi. Tratamentul poate fi menținut până la cel mult 14 zile.

Grupe speciale de pacienți

• Vârstnici (peste 70 de ani): Necesită precauție deosebită și discuție prealabilă cu medicul.
• Insuficiență renală cronică: Se va utiliza cu precauție. Nu este necesară ajustarea dozei în caz de insuficiență hepatică izolată.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie

Fiind administrat de personal medical, supradozajul este puțin probabil. O doză prea mare poate duce la o creștere rapidă a tensiunii arteriale (tratată cu alfa-blocante, ex. clonidină) sau la bătăi foarte lente ale inimii (tratate cu atropină).

4. Reacţii adverse posibile

Opriți imediat administrarea și anunțați de urgență medicul dacă observați următoarele reacții severe:

• Scurtarea severă a respirației (criză de astm);
• Durere severă în piept (angină pectorală);
• Bătăi neregulate ale inimii severe și persistente;
• Convulsii sau piele moartă (necroză) la locul de injectare ori în alte zone.

Alte reacții adverse:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Dificultăți de respirație (dispnee) – în special la pacienții tratați pentru sindrom hepatorenal tip 1.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Ritm cardiac foarte lent, modificări ale ECG, tensiune arterială ridicată sau scăzută, circulație sanguină deficitară în brațe, picioare și piele (paloare), durere de cap, crampe abdominale temporare, diaree trecătoare, crampe uterine (la femei), lichid în plămâni (edem pulmonar), detresă respiratorie.
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Dureri în piept, palpitații, infarct miocardic, acumulare de lichid în plămâni, colorația albăstruie a pielii/buzelor (cianoză), bufeuri, greață și vărsături temporare, reducerea aportului de sânge la nivelul intestinelor, inflamația vaselor limfatice (dungi roșii sub piele, febră), nivel scăzut de sodiu în sânge (hiponatremie).
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Accident vascular cerebral, nivel crescut de zahăr în sânge (hiperglicemie).
• Cu frecvență necunoscută: Insuficiență cardiacă, torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac), scăderea fluxului de sânge la nivelul uterului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti, e-mail: adr@anm.ro, Website: www.anm.ro).

5. Cum se păstrează Acetat de Terlipresină EVER Pharma

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual. Nu se utilizează dacă prezintă particule sau modificări de culoare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acetat de Terlipresină EVER Pharma

• Substanţa activă: Acetat de terlipresină. 1 ml soluție conține acetat de terlipresină 0,2 mg (echivalent cu terlipresină 0,17 mg). Un flacon de 5 ml conține doza de 1 mg, iar un flacon de 10 ml conține doza de 2 mg.
• Celelalte componente: Clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată medicamentul şi conţinutul ambalajului

Este o soluție limpede, incoloră, disponibilă în flacoane din sticlă incoloră de 5 ml sau 10 ml. Cutiile conțin 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml sau 5 x 10 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

• Deţinătorul autorizaţiei: EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.
• Fabricantul: EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena sau Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germania.

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.

Instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății (Tratarea supradozajului)

În caz de supradozaj cu creștere severă a tensiunii arteriale, se recomandă controlul acesteia prin administrarea unui alfa-blocant (de exemplu, clonidină). Dacă apare bradicardie severă cu stări de leșin, se va administra atropină pentru corectarea frecvenței cardiace.

Meta description: Descarcă prospectul oficial pentru Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml. Află indicațiile în hemoragia prin varice esofagiene și sindromul hepatorenal. Taguri SEO: acetat de terlipresina ever pharma prospect terlipresina solutie injectabila pret indicatii varice esofagiene sindrom hepatorenal reactii adverse doze contraindicatii spital injectie intravenos