Prospect VIMOVO 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată

VIMOVO 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată

Naproxen şi esomeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este VIMOVO şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VIMOVO
3. Cum să luaţi VIMOVO
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează VIMOVO
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este VIMOVO şi pentru ce se utilizează

VIMOVO conţine două substanţe active diferite numite naproxen şi esomeprazol, fiecare având un mecanism de acțiune distinct:

• Naproxen aparţine grupului de „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS) și are rolul de a reduce durerea şi inflamaţia.
• Esomeprazol aparţine grupului de „inhibitori ai pompei de protoni” și reduce cantitatea de acid din stomac.

Esomeprazolul ajută la diminuarea riscului de apariţie a ulcerului şi a problemelor gastrice la pacienţii care au nevoie de un tratament de lungă durată cu AINS.

Pentru ce se utilizează VIMOVO

Acest medicament este utilizat la adulți pentru ameliorarea simptomelor din:

• Osteoartrită;
• Poliartrită reumatoidă;
• Spondilită anchilozantă.

VIMOVO reduce durerea, tumefierea, înroşirea şi senzaţia de căldură (inflamaţia). Medicamentul vă este prescris atunci când dozele mai mici de antiinflamatoare nu sunt suficiente și când prezentați un risc crescut de a dezvolta ulcer la nivelul stomacului sau duodenului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VIMOVO

Nu luaţi VIMOVO dacă:

• sunteţi alergic la naproxen, esomeprazol sau la alte medicamente inhibitorii ai pompei de protoni;
• sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• luaţi atazanavir sau nelfinavir (medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV);
• acidul acetilsalicilic (aspirina), naproxenul sau alte AINS (ibuprofen, diclofenac, celecoxib, etoricoxib) v-au provocat în trecut o criză de astm sau reacţii alergice (mâncărimi, urticarie);
• sunteţi în ultimele trei luni de sarcină;
• suferiți de afecţiuni severe ale ficatului, rinichilor sau inimii;
• aveţi activ un ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
• aveţi o tulburare de coagulare sau hemoragii grave şi neaşteptate;
• ați dezvoltat vreodată o erupție severă, cojirea pielii, vezicule sau afte în gură după administrarea de VIMOVO sau produse similare.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte sau în timpul tratamentului dacă observați oricare dintre următoarele simptome, deoarece VIMOVO poate masca semnele altor afecţiuni grave:

• pierdeţi mult în greutate fără o cauză aparentă sau aveţi probleme la înghiţire;
• începeţi să vărsaţi alimente sau sânge;
• eliminaţi scaune de culoare neagră (materii fecale cu sânge).

De asemenea, consultați medicul înainte de a lua VIMOVO dacă:

• aveţi o boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă);
• aveţi probleme cu ficatului sau rinichii, sunteţi în vârstă sau aveți diabet;
• aveți tensiune arterială mare, probleme de circulație, colesterol crescut sau sunteți fumător (AINS pot fi asociate cu o uşoară creştere a riscului de atac de cord sau accident vascular cerebral);
• suferiți de osteoporoză sau luați corticosteroizi (inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul fracturilor de șold, încheietură sau coloană dacă sunt utilizați mai mult de un an);
• urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Deficiența de vitamina B12 și magneziu

Tratamentul pe termen lung poate afecta modul în care organismul absoarbe vitamina B12. Adresați-vă medicului dacă observați oboseală extremă, amorțeli (ace și înțepături), limbă roșie/iritată, slăbiciune musculară sau tulburări de vedere și memorie. De asemenea, utilizarea de peste trei luni poate reduce nivelul de magneziu din sânge, manifestat prin contracții musculare, dezorientare sau convulsii.

Reacții cutanate și renale grave

Încetaţi imediat administrarea și solicitaţi asistenţă medicală dacă vă apare o erupţie pe piele (în special în zonele expuse la soare sau însoțită de vezicule, febră mare și ganglioni măriți – simptome pentru sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică sau sindrom DRESS).

Tratamentul poate provoca și inflamația rinichilor (nefrită), manifestată prin scăderea cantității de urină, sânge în urină, febră sau rigiditate articulară.

Copii şi adolescenţi

VIMOVO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai mică.

VIMOVO împreună cu alte medicamente

Nu luaţi VIMOVO în combinație cu atazanavir sau nelfinavir.

Spuneţi medicului dacă luaţi: aspirină (doze mici), alte AINS, antifungice (ketoconazol, voriconazol), erlotinib, colestiramină, claritromicină, quinolone (ciprofloxacină), diazepam, fenitoină, litiu, metotrexat, probenecid, antidepresive (ISRS), ciclosporină, tacrolimus, digoxină, antidiabetice orale (glimepirid), diuretice, antihipertensive (enalapril, losartan, propranolol), corticosteroizi, anticoagulante (warfarină, heparină, clopidogrel), rifampicină, sunătoare sau cilostazol.

VIMOVO împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele pot reduce şi întârzia efectul medicamentului. Luaţi comprimatele cu cel puţin 30 minute înainte de masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

• Sarcina: Este complet interzis în ultimele 3 luni de sarcină. În primele 6 luni, nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar, în cea mai mică doză și pe o perioadă cât mai scurtă, existând riscul de a afecta inima și rinichii fătului sau de a reduce lichidul amniotic.
• Alăptarea: Nu alăptaţi în timpul tratamentului deoarece substanțele pot trece în laptele matern.
• Fertilitatea: VIMOVO poate reduce şansele de a rămâne gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă aveţi ameţeli sau vedere înceţoşată în timpul tratamentului, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informații despre componente

VIMOVO conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar și tardive). Conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, fiind practic „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi VIMOVO

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Doze şi mod de administrare

• Doza uzuală: Un comprimat de două ori pe zi.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă. Nu le mestecaţi, nu le rupeţi şi nu le sfărâmaţi, pentru a nu distruge învelișul de eliberare modificată.
• Administrați comprimatele cu cel puţin 30 minute înainte de masă.

Dacă luaţi mai mult VIMOVO decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului. Simptomele pot include letargie, ameţeli, somnolenţă, dureri abdominale, arsuri, indigestie, greaţă, vărsături, sângerări gastrice, modificări ale analizelor de sânge (afectare renală/hepatică, aciditate crescută), confuzie, comă sau reacții alergice severe.

Dacă uitaţi să luaţi VIMOVO

Luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, în afară de cazul în care este aproape momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Opriţi administrarea VIMOVO şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

• reacţie alergică severă (respiraţie şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului, leşin, dificultăţi la înghiţire);
• erupţii grave la nivelul pielii, vezicule, sângerări sau descuamare la nivelul ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, sindrom DRESS);
• îngălbenirea pielii sau a ochilor, urină închisă la culoare, oboseală extremă (afecţiuni ale ficatului);
• semne de infarct sau accident vascular cerebral (durere în piept care coboară pe brațul stâng, amorțeală sau slăbiciune pe o singură parte a corpului);
• scaune negre, lucioase sau diaree cu sânge;
• vărsături cu sânge sau cu aspect de zaţ de cafea.

Alte reacţii adverse:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri de cap, oboseală, sete, depresie, lipsă de aer, transpiraţii, mâncărimi, vertij, vânătăi, greaţă, vărsături, palpitaţii, insomnie, ţiuit în urechi (tinitus), ameţeală, edeme (mâini/picioare umflate), stomatită, tulburări de vedere, diaree, dureri de stomac, arsuri, constipaţie, flatulenţă, ulcer gastric sau duodenal, gastrită, polipi benigni în stomac.
• Mai puţin frecvente, rare sau foarte rare: ulcerații în gură, vedere înceţoşată, vise ciudate, modificări ale glicemiei, agitație, confuzie, halucinații, căderea părului, sensibilitate la lumină, dureri articulare sau musculare, mărirea sânilor la bărbaţi, modificări ale formulei sângelui (anemie, agranulocitoză, pancitopenie), pancreatită, hepatită gravă, meningită aseptică (febră, gât înţepenit).
• Cu frecvenţă necunoscută: niveluri scăzute de magneziu în sânge, erupție trecătoare asociată cu dureri articulare.

5. Cum se păstrează VIMOVO

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

• Flacon: Păstraţi în ambalajul original, bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Contine un desicant de gel de siliciu în capac sau sub formă de plic; nu îl mâncați.
• Blister: Păstraţi în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele neutilizate nu trebuie aruncate la chiuvetă sau împreună cu deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să le eliminați ecologic.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VIMOVO

• Substanţele active: naproxen (500 mg) şi esomeprazol (20 mg) per comprimat.
• Celelalte componente:
  • Nucleu: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, povidonă K90, dioxid de siliciu coloidal.
  • Film: ceară carnauba, monostearat de glicerol 40-55, hipromeloză tip 2910, oxid de fer (E 172, galben, negru), macrogol 8000, copolimer acid metacrilic etil acrilat (1:1) dispersie 30%, parahidroxibenzoat de metil (E 218), polidextroză, polisorbat 80, propilenglicol, parahidroxibenzoat de propil (E 216), laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), trietil citrat.

Cum arată VIMOVO şi conţinutul ambalajului

Comprimate ovale, de culoare galbenă (dimensiuni 18×9,5 mm), inscripţionate cu cerneală neagră cu „500/20”. Sunt disponibile în cutii cu flacoane sau în cutii cu blistere din aluminiu în mărimi de ambalaj de 6, 10, 20, 30, 60, 100, 180 sau 500 comprimate cu eliberare modificată. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2026.