Prospect: Informaţii pentru utilizator Acid ibandronic Stada 150 mg comprimate filmate

1. Ce este Acid ibandronic Stada 150 mg şi pentru ce se utilizează

Acid ibandronic Stada 150 mg aparţine grupului de medicamente denumit bifosfonaţi şi conţine substanţa activă acid ibandronic. Acest medicament nu conţine hormoni.

Acidul ibandronic poate opri pierderea suplimentară de masă osoasă şi creşte densitatea osului la majoritatea femeilor care îl utilizează, ajutând la scăderea riscului de apariţie a fracturilor vertebrale (riscul pentru fracturile de şold nu a fost demonstrat).

Medicamentul este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauzale la femeile cu risc crescut de fracturi. Osteoporoza reprezintă subţierea şi slăbirea oaselor, fiind frecventă după menopauză, când ovarele nu mai produc estrogen – hormonul care menţine sănătatea scheletului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg

Nu luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg dacă:

• sunteţi alergică la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• aveţi afecţiuni ale esofagului (gâtul/calea de alimentare), cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultăţi la înghiţire;
• nu puteţi sta în şezut sau în picioare timp de cel puţin o oră (60 de minute) în continuu;
• aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie).

Atenţionări şi precauţii

O reacţie adversă gravă numită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase severe la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia.

Înainte de a lua acest medicament, spuneţi cadrului medical dacă:

• aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor (sănătate orală precară, boli gingivale, extracţii dentare planificate);
• nu aţi efectuat de mult timp un control stomatologic de rutină;
• fumaţi (creşte riscul de probleme dentare);
• aţi fost tratată anterior cu alte medicamente din clasa bifosfonaţilor;
• luaţi corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazonă) ori aveţi cancer.

Important: Menţineţi o igienă orală riguroasă (periaj regulat) şi efectuaţi controale stomatologice periodice. Dacă purtaţi proteză, asiguraţi-vă că este bine ajustată. Contactaţi imediat medicul sau dentistul dacă apar probleme precum mobilitate dentară, durere, umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii la nivelul gurii.

Pentru a preveni iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia severă a esofagului (însoţite de dureri în piept, arsuri sau dificultăţi la înghiţire), respectaţi cu stricteţe instrucţiunile de administrare. Opriţi utilizarea şi adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi aceste simptome.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua medicamentul dacă aveţi disfuncţii ale rinichilor, tulburări ale metabolismului mineral (deficit de vitamina D) sau probleme digestive.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Acid ibandronic Stada 150 mg împreună cu alte medicamente

Suplimentele care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu pot diminua eficacitatea acidului ibandronic. Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, diclofenacul sau naproxenul, precum şi acidul acetilsalicilic, pot irita stomacul şi intestinul; utilizarea lor concomitentă cu bifosfonaţii necesită prudenţă deosebită.

După ce înghiţiţi comprimatul lunar, aşteptaţi cel puţin 1 oră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv vitamine, calciu sau comprimate pentru indigestie).

Acid ibandronic Stada 150 mg împreună cu alimente şi băuturi

Medicamentul este ineficient dacă este luat cu alimente sau băuturi. Se administrează exclusiv pe stomacul gol, la cel puţin 6 ore de la ultima masă, gustare sau băutură (cu excepţia apei).

După administrare, aşteptaţi 1 oră înainte de a consuma primele alimente sau băuturi ale zilei. Utilizaţi doar apă plată simplă. Dacă apa de la robinet este dură (are o concentraţie mare de calciu), este recomandat să folosiţi apă îmbuteliată cu un conţinut redus de minerale.

Sarcina şi alăptarea

Medicamentul este destinat exclusiv femeilor aflate la postmenopauză. Nu luaţi Acid ibandronic Stada dacă sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este de aşteptat ca acest medicament să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind componentele

Conţine lactoză. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, consultaţi medicul înainte de utilizare. Medicamentul conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe lună.

Instrucţiuni stricte de administrare:

1. Alegeţi o dată fixă din lună (de exemplu, prima zi a fiecărei luni) sau o anumită zi (de exemplu, prima duminică a lunii) pe care o puteţi reţine uşor.
2. Administrarea se face dimineaţa, imediat după trezire, pe stomacul gol (la cel puţin 6 ore de la ultima masă sau băutură din noaptea precedentă).
3. Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar plin cu apă plată (cel puţin 180 ml). Nu folosiţi apă minerală dură, suc de fructe, lapte sau alte băuturi. Nu mestecaţi, nu sfărâmaţi şi nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.
4. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată în următoarea oră (60 de minute). Rămâneţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers) pentru a evita întoarcerea medicamentului în esofag.
5. În această primă oră, nu consumaţi niciun fel de alimente sau băuturi (cu excepţia apei simple, dacă vă este sete) şi nu luaţi alte medicamente. După 60 de minute puteţi mânca, bea şi vă puteţi întinde.

Nu luaţi niciodată comprimatul seara, la culcare, sau înainte de a vă ridica din pat dimineaţa. Discutaţi cu medicul după 5 ani de tratament pentru a evalua necesitatea continuării acestuia.

Dacă luaţi mai mult Acid ibandronic Stada 150 mg decât trebuie

Beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat unui medic. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă întindeţi în pat, pentru a evita iritarea esofagului.

Dacă uitaţi să luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg

Nu luaţi o doză dublă. Nu luaţi comprimatul mai târziu în cursul aceleiaşi zile. Verificaţi calendarul:

• Dacă mai sunt 1–7 zile până la următoarea doză planificată: Aşteptaţi până la data stabilită şi luaţi doza normală, continuând apoi schema lunară fixată.
• Dacă mai sunt mai mult de 7 zile până la următoarea doză planificată: Luaţi un comprimat în dimineeaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit, apoi reveniţi la zilele normale marcate în calendar.

Nu luaţi niciodată două comprimate în decursul aceleiaşi săptămâni.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi următoarele reacţii grave:

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): durere puternică în piept, durere severă după înghiţirea alimentelor/băuturilor, greaţă puternică, vărsături sau dificultăţi de înghiţire (semne de inflamaţie sau leziuni severe ale esofagului).
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului cu dificultăţi la respiraţie (reacţie alergică); inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor; durere nouă, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale (semne timpurii ale unei fracturi neobişnuite de femur).
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi): durere sau leziuni la nivelul gurii ori maxilarului (osteonecroză de maxilar); dureri, scurgeri sau infecţii la nivelul urechii (deteriorarea oaselor urechii); reacţii severe la nivelul pielii sau reacţii alergice generale ce pot pune viaţa în pericol.

Alte reacţii adverse posibile:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): durere de cap; arsuri în capul pieptului, disconfort la înghiţire, dureri abdominale sau de stomac, indigestie, greaţă, diaree; crampe musculare, rigiditate articulară sau a membrelor; erupţii trecătoare pe piele; simptome asemănătoare gripei (febră, tremurături, frisoane, dureri osoase, musculare şi articulare).
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): ameţeli; flatulenţă (gaze, balonare); durere de spate; oboseală şi extenuare; episoade de astm bronşic.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): inflamaţie a duodenului (durere abdominală); urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro).

5. Cum se păstrează Acid ibandronic Stada 150 mg

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
• Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid ibandronic Stada 150 mg

• Substanţa activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat conţine 150 mg acid ibandronic (sub formă de acid ibandronic sodic monohidrat).
• Celelalte componente sunt:
  • Nucleu: lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, celuloză microcristalină PH 102, siliciu anhidru coloidal, stearil fumarat de sodiu.
  • Film: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc şi dioxid de titan (E171).

Cum arată şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmate oblongi, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „I9BE” pe una dintre feţe şi cu „150” pe cealaltă faţă. Sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 1, 3, 6, 9 sau 12 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricanţii

Synthon BV (Nijmegen, Olanda); Synthon Hispania S.L. (Sant Boi de Llobregat, Spania); STADApharm GmbH (Bad Vilbel, Germania); STADA Arzneimittel AG (Bad Vilbel, Germania); Eurogenerics N.V. (Bruxelles, Belgia); STADA Arzneimittel GmbH (Viena, Austria); ALIUD PHARMA GmbH (Bad Vilbel, Germania).

Acest prospect a fost revizuit în August 2020.