Prospect: Informații pentru utilizator Acid acetilsalicilic Biofarm 500 mg

1. Ce este Acid acetilsalicilic Biofarm 500 mg și pentru ce se utilizează

Acid acetilsalicilic Biofarm 500 mg în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, iar în doze mari (3 – 4 g pe zi) are acţiune antiinflamatoare.

Ca analgezic şi antipiretic este indicat pentru:

• combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată: dureri de cap, dureri ale muşchilor, dureri reumatice ale articulaţiilor şi din jurul articulaţiilor, nevralgii, dureri dentare, dureri din timpul ciclului menstrual;
• combaterea febrei.

Ca antiinflamator este indicat pentru:

• combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
• atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Acid acetilsalicilic Biofarm 500 mg

Nu utilizați Acid acetilsalicilic Biofarm 500 mg:

• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric şi duodenal activ;
• dacă aţi observat sânge în scaun sau scaun de culoare neagră (semne de sângerare sau de perforaţie gastro-intestinală);
• dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate);
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă suferiţi de afecţiuni ale celulelor mastocitare, deoarece acidul acetilsalicilic poate induce reacţii alergice (şoc circulator cu înroşirea feţei, tensiune arterială mică, accelerarea bătăilor inimii, vărsături);
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă, cardiacă severă sau renală severă;
• dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână;
• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului:

• dacă sunteţi predispus la alergii (astm bronşic, bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali); tratamentul se face sub supraveghere medicală;
• dacă aveţi afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal (ulcer gastroduodenal, colită ulceroasă, boala Crohn); este necesară supravegherea atentă;
• dacă funcţia ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată uşor până la moderat;
• dacă aveţi gută (scade eliminarea de acid uric);
• dacă utilizaţi dispozitive intrauterine;
• dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (necesită supraveghere medicală);
• dacă sunteţi programat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală;
• dacă consumați băuturi alcoolice sau utilizați medicamente care conţin alcool etilic;
• la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, din cauza riscului de sindrom Reye (o afecțiune gravă a creierului și ficatului);
• dacă luaţi levotiroxină sau nicorandil (risc crescut de ulceraţii şi hemoragii gastrointestinale);
• dacă sunteţi în vârstă, caz în care medicul vă va recomanda doze mai mici.

Acid acetilsalicilic Biofarm 500 mg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Se impune prudenţă în cazul asocierii cu:

• orice medicamente cu risc de sângerare (anticoagulante orale, heparine, trombolitice ca alteplază ori streptokinază, antiagregante plachetare ca ticlopidină);
• alte antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv ibuprofen) sau glucocorticoizi – risc crescut de ulceraţii şi sângerări digestive;
• interferon alfa;
• litiu, acid valproic, metotrexat sau digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acestora şi riscul de efecte toxice;
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) – risc de insuficienţă renală acută;
• antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă – efectele lor sunt diminuate;
• ciclosporină, săruri de aur – creşte riscul de nefrotoxicitate;
• sulfonamide şi combinaţiile lor;
• uricozurice (de exemplu probenecid) – le scade efectul;
• antidiabetice orale – creşte riscul de scădere pronunţată a glicemiei;
• metamizol – poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare;
• acetazolamidă;
• tenofovir – poate creşte riscul de insuficienţă renală.

Nu luaţi acest medicament dacă vi s-a administrat un vaccin împotriva varicelei în ultimele 6 săptămâni.

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator

În doze mici poate determina modificări uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor (dacă acestea se menţin, tratamentul trebuie întrerupt).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului. Medicamentul nu trebuie administrat în primele două trimestre de sarcină decât dacă este absolut necesar. Este strict interzis în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului și poate prelungi travaliul. Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată sau alăptarea se întrerupe.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Acid acetilsalicilic Biofarm 500 mg

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani

• Efect analgezic şi antipiretic: câte un comprimat (500 mg), repetat la nevoie la intervale de minimum 4 ore.
• Efect antiinflamator: 3 – 4 g pe zi (6 – 8 comprimate), fracţionat la intervale de 6 ore.
• Reumatism poliarticular acut: 85 – 100 mg/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile. Ulterior, se administrează 2/3 din doza de atac timp de 10 – 20 zile, iar apoi 1/2 – 1/3 din doza de atac, timp de alte 30 – 40 zile.

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 16 ani

Nu este indicată administrarea la această grupă de vârstă.

Dacă utilizați mai mult Acid acetilsalicilic Biofarm 500 mg decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi cutia cu dumneavoastră.

• Supradozaj moderat: zgomote în urechi, diminuarea auzului, dureri de cap, vertij, confuzie (se controlează prin reducerea dozei).
• Supradozaj sever: febră, accelerarea respiraţiei, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, scăderea severă a glicemiei. La copiii mici poate fi letal.

Dacă uitați să utilizați Acid acetilsalicilic Biofarm 500 mg

Luaţi următoarea doză când vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dozele mici sunt, de regulă, bine tolerate.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• pierderi de sânge (hemoragii), sângerare nazală (epistaxis), sângerare de la nivelul gingiilor, mici pete roşii pe piele (purpură).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• erupţie trecătoare pe piele, însoțită sau nu de mâncărime (urticarie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• reacţii alergice severe (reacţii anafilactice), vertij, zgomote în urechi, astm bronşic;
• iritaţie a stomacului (dureri abdominale, arsuri în capul pieptului, greaţă, vărsături), vărsătură cu sânge, scaune de culoare neagră lucioasă (melenă), pierderi de sânge digestiv, ulcer gastric şi duodenal;
• formarea de pietre la rinichi (calculi de uraţi) în cazul utilizării îndelungate.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• sindrom Reye (afectarea creierului şi a ficatului) la copii;
• scăderea numărului de globule roşii din cauza deficitului de fier, scăderea concentraţiei de zahăr din sânge;
• ulcer la nivelul stomacului şi intestinului însoţit de perforaţie, tulburări ale funcţiei ficatului.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• modificări ale celulelor sanguine (trombocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, bicitopenie, anemie aplastică);
• sângerare în interiorul capului (poate fi letală, mai ales la vârstnici), sindrom Kounis (sindroame coronariene acute în context alergic), vasculită;
• acumulare de lichid în plămâni, pancreatită acută, esofagită, eroziuni severe la nivelul stomacului şi duodenului, perforaţie intestinală;
• leziuni ale ficatului, erupţii medicamentoase fixe, insuficienţă renală, prezenţa de sânge în spermă (hematospermie), acumularea de apă în ţesuturi (edeme).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteți raporta reacțiile adverse direct către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ().

5. Cum se păstrează Acid acetilsalicilic Biofarm 500 mg

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și de umiditate.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele nefolosite.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Acid acetilsalicilic Biofarm 500 mg

• Substanța activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat conține 500 mg acid acetilsalicilic.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (Avicel pH 101), amidon de porumb, acid stearic, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Acid acetilsalicilic Biofarm 500 mg și conținutul ambalajului

Comprimate de formă lenticulară, cu diametrul de 12 mm, de culoare albă. Cutie cu 2 blistere din Al / PVC-PVDC transparent a câte 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Biofarm S.A.

Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, 031212, România.

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020.