Prospect Acid ascorbic Arena 750 mg soluţie injectabilă

1. Ce este Acid ascorbic Arena şi pentru ce se utilizează

Acidul ascorbic (vitamina C) este o vitamină hidrosolubilă esenţială pentru organismul uman. Lipsa acesteia duce la scorbut, afecţiune manifestată prin sângerări gingivale şi cutanate (peteşii), dureri osoase şi articulare, anemie, oboseală şi predispoziţie la infecţii.

Medicamentul este indicat în tratamentul scorbutului sau prevenirea apariţiei acestuia în cazul afecţiunilor care necesită un aport suplimentar, când administrarea orală nu este posibilă sau deficitul este sever.

2. Înainte să utilizaţi Acid ascorbic Arena

Nu utilizaţi Acid ascorbic Arena:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ascorbic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică);
• dacă aveţi litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g pe zi).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acid ascorbic Arena:

• la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, dozele mari (peste 4 g pe zi) pot provoca hemoliză severă;
• în caz de predispoziţie la calculi renali, dozele mari cresc riscul de formare a calculilor de oxalat de calciu. Pacienţii cu urolitiază recurentă nu trebuie să depăşească 100 – 200 mg pe zi;
• în insuficienţă renală severă sau fază terminală (dializă), nu trebuie depăşită doza de 50 – 100 mg pe zi, din cauza riscului de hiperoxalurie şi formare de cristale de oxalat la nivel renal;
• datorită efectului uşor stimulant, se recomandă să nu fie administrat la sfârşitul zilei;
• dozele de 1 g sau mai mari pot modifica rezultatele unor analize biochimice (glucoză, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici) bazate pe reacţii de culoare.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dacă luaţi sau aţi luat recent:

• contraceptive orale (vitamina C în doze de 1 g pe zi le creşte biodisponibilitatea);
• corticosteroizi (intensifică oxidarea acidului ascorbic);
• calcitonină (creşte consumul de vitamina C);
• salicilaţi, tetracicline, barbiturice sau acid acetilsalicilic (pot diminua absorbţia sau favoriza eliminarea urinei);
• warfarina sau fenotiazine/flufenazină (efectul lor terapeutic poate fi redus);
• disulfiram (consumul cronic de doze mari poate interfera cu sistemul disulfiram – alcool etilic);
• suplimente cu fier sau aluminiu (acidul ascorbic le creşte absorbţia intestinală).

Sarcina şi alăptarea

Acidul ascorbic traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Din cauza datelor clinice insuficiente privind efectul dozelor mari asupra fătului, medicamentul se administrează în timpul sarcinii sau alăptării doar dacă este absolut necesar, la indicaţia medicului, fără depăşirea dozelor recomandate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Acid ascorbic Arena

Acid ascorbic Arena vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, direct într-o venă (intravenos).

Tratamentul scorbutului

• Adulţi, vârstnici şi adolescenţi: 500 mg până la 1 g pe zi.
• Copii: 10 mg/kg şi zi, fără a depăşi doza totală de 300 mg zilnic.

Tratament preventiv

• Adulţi, vârstnici şi adolescenţi: 200 – 500 mg pe zi.
• Copii: 5 – 7 mg/kg şi zi, fără a depăşi doza totală de 100 mg zilnic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie

Fiind administrat de personal medical, supradozajul este puţin probabil. În caz de exces, pot apărea tulburări gastro-intestinale (diaree), eliminare crescută de oxalaţi (hiperoxalurie) şi calculi de oxalat în urina acidă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Acid ascorbic Arena

La întreruperea bruscă a unei administrări prelungite de doze mari, poate apărea o eliminare urinară crescută a acidului ascorbic, însoţită de simptome ale deficitului de vitamină C.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Vitamina C este în general bine tolerată. La doze mari pot să apară:

• Tulburări digestive: senzaţie de arsură la stomac (epigastrică), diaree;
• Tulburări urinare: formarea calculilor de oxalat, uraţi sau cistină;
• Tulburări sanguine: episoade de distrugere a globulelor roşii (hemoliză) la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
• Alte reacţii: izolat, reacţii de hipersensibilitate pe piele sau respiratorii. În infecţiile acute la copii, administrarea a fost asociată foarte rar cu frisoane şi creşterea temperaturii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă observaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro).

5. Cum se păstrează Acid ascorbic Arena

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data se referă la ultima zi a lunii respective.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Acid ascorbic Arena

• Substanţa activă este acidul ascorbic. O fiolă (5 ml) conţine acid ascorbic 750 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogencarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată şi conţinutul ambalajului

Soluţie injectabilă limpede, slab galbenă. Este disponibil în cutii cu 5 sau 200 fiole din sticlă brună a câte 5 ml soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. ARENA GROUP S.A., Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România.

Fabricat la: Bd. Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910, România.

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.

Informaţii destinate personalului medical

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei. A nu se utiliza dacă prezintă particule în suspensie sau nu este limpede.

Incompatibilităţi: Soluţia injectabilă de acid ascorbic este incompatibilă cu sărurile de fier, substanţele oxidante şi sărurile metalelor grele (în special cupru). S-au raportat incompatibilităţi şi cu: aminofilină, sulfat de bleomicină, lactobionat de eritromicină, nafcilină sodică, nitrofurantoină, estrogeni conjugaţi, bicarbonat de sodiu şi sulfafurazol dietanolamină.