Prospect Aciclovir Farmex 200 mg capsule (Aciclovir)

1. Ce este Aciclovir Farmex şi pentru ce se utilizează

Aciclovir Farmex 200 mg este un medicament antiviral care previne multiplicarea virusurilor. Este indicat pentru:

• tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv cu localizare genitală) primare sau recurente, determinate de virusul herpes simplex (VHS);
• prevenirea infecţiilor recurente determinate de VHS la pacienţi imunocompetenţi;
• prevenirea infecţiilor determinate de VHS la pacienţi imunodeprimaţi;
• tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).

2. Înainte să utilizaţi Aciclovir Farmex

Nu utilizaţi Aciclovir Farmex

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aciclovir Farmex

• dacă aveţi funcţia renală afectată (în acest caz doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei);
• dacă sunteţi în vârstă, deoarece poate fi necesară scăderea dozei;
• dacă utilizaţi doze mari (de exemplu pentru infecţia cu herpes zoster), deoarece trebuie să vă hidrataţi corespunzător;
• dacă aveţi imunitatea foarte scăzută, în cazul în care utilizaţi medicamentul timp îndelungat sau în cure repetate unele tulpini de virus pot deveni rezistente;
• deoarece utilizarea medicamentului nu scade complicaţiile asociate varicelei, dacă aveţi imunitatea foarte scăzută.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi întotdeauna medicului dacă luaţi:

• probenecid (poate prelungi eliminarea aciclovirului şi creşte concentraţia lui în sânge);
• cimetidină sau alte medicamente care pot influenţa eliminarea aciclovirului.

Utilizarea Aciclovir Farmex cu alimente şi băuturi

Aciclovir Farmex poate fi administrat înainte de masă, în timpul sau după masă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Aciclovir Farmex se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efectele aciclovirului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente

Aciclovir Farmex 200 mg conţine galben amurg FCF (E 110) şi carmoizină (E 122). Aceste componente pot provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Aciclovir Farmex

Utilizaţi întotdeauna Aciclovir Farmex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu acesta sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pacienţii trataţi cu doze mari de aciclovir trebuie să bea o cantitate suficientă de apă.

Adulţi

Tratamentul infecţiilor determinate de VHS

Doza uzuală este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore, cu pauză în timpul nopţii. Durata tratamentului este de 5 zile; în infecţiile severe, tratamentul poate fi prelungit.

În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu după transplant medular) sau cu malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută până la 400 mg sau se poate lua în considerare tratamentul intravenos. Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil de la apariţia infecţiei ori a primelor simptome.

Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompetenţi

Doza recomandată este de 200 mg aciclovir administrat oral de 4 ori pe zi (la intervale de 6 ore). Mulţi pacienţi răspund favorabil la un regim de 400 mg aciclovir de 2 ori pe zi (la intervale de 12 ore).

Scăderea treptată a dozei la 200 mg de 3 ori pe zi (la intervale de 8 ore) sau chiar de 2 ori pe zi poate fi eficace. Tratamentul trebuie întrerupt periodic la intervale de 6-12 luni pentru a evalua eventualele modificări ale sensibilităţii virale.

Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunodeprimaţi

Doza recomandată este de 200 mg aciclovir administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore. În caz de imunodeficienţă severă sau malabsorbţie, doza poate fi crescută la 400 mg per administrare sau se poate opta pentru tratament intravenos. Durata se stabileşte în funcţie de perioada de risc.

Tratamentul infecţiilor cu virusul varicelo-zosterian (VVZ)

Doza recomandată este de 800 mg aciclovir administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de 4 ore, cu pauză în timpul nopţii. Durata tratamentului este de 7 zile. În caz de imunodeficienţă severă sau malabsorbţie, se poate lua în considerare tratamentul intravenos. Iniţierea trebuie făcută cât mai rapid posibil, optim în decurs de 24 de ore de la apariţia erupţiei.

Copii şi adolescenţi

• Tratamentul şi prevenirea infecţiilor VHS la imunodeprimaţi: Copii cu vârsta de 2 ani şi peste primesc doza adultului; copii cu vârsta sub 2 ani primesc jumătate din doza adultului.
• Tratamentul varicelei:
  • Copii cu vârsta peste 6 ani: 800 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale.
  • Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani: 400 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale.
  • Copii cu vârsta sub 2 ani: 200 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale.

Doza poate fi calculată mai exact în funcţie de greutate: 20 mg/kg (fără a depăşi 800 mg), administrat oral de 4 ori pe zi, timp de 5 zile. Nu sunt disponibile date pentru copii imunocompetenţi cu herpes zoster.

Vârstnici

Trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei insuficienţei renale, iar doza trebuie ajustată corespunzător.

Insuficienţă renală

Trebuie asigurată o hidratare adecvată.

• Infecţii VHS (insuficienţă renală severă, clearance < 10 ml/min): Se recomandă reducerea dozei la 200 mg aciclovir de două ori pe zi, la intervale de 12 ore.
• Infecţii VVZ (insuficienţă renală severă, clearance < 10 ml/min): Reducerea dozei la 800 mg aciclovir de două ori pe zi, la intervale de 12 ore.
• Infecţii VVZ (insuficienţă renală moderată, clearance între 10-25 ml/min): Reducerea dozei la 800 mg aciclovir de 3 ori pe zi, la intervale de 8 ore.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aciclovir Farmex

Dacă luaţi accidental mai multe comprimate, puteţi prezenta: greaţă, vărsături, dureri de cap, confuzie. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Aciclovir Farmex

Dacă vă amintiţi la scurt timp, luaţi imediat capsula uitată. Dacă a trecut mai mult timp, săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea conform schemei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele (inclusiv fotosensibilizare), oboseală, febră.
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): urticarie, căderea părului (relaţie nedovedită clar).
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): dispnee (dificultate în respiraţie), creştere reversibilă a bilirubinemiei şi a enzimelor hepatice, creştere a ureei sanguine şi creatininemiei, anafilaxie (reacţie alergicã severă a întregului organism).
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): anemie, leucopenie, trombocitopenie, agitaţie, confuzie, tremor, simptome psihotice, encefalopatie, halucinaţii, somnolenţă, convulsii, comă, hepatită, icter, insuficienţă renală acută.

Tulburările sistemului nervos şi cele psihice sunt în general reversibile şi au fost raportate, de regulă, la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu alţi factori predispozanţi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Aciclovir Farmex

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să le eliminaţi în siguranţă pentru a proteja mediul.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Aciclovir Farmex

• Substanţa activă este aciclovir. O capsulă conţine aciclovir 200 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei – amidon de porumb, stearat de magneziu; învelişul capsulei – dioxid de titan (E 171), carmoizină (E 122), galben amurg FCF (E 110), gelatină.

Cum arată Aciclovir Farmex şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de capsule cu corp alb opac şi capac roşu opac. Este disponibil în cutii cu 2 blistere a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Farmex Company S.R.L. Sat Pipera, Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Voluntari, Jud. Ilfov, România

Producătorul

S.C. Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Judeţul Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2010.