Prospect Abirateronă Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate

Abirateronă acetat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Abirateronă Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Dr. Reddy’s
3. Cum să luaţi Abirateronă Dr. Reddy’s
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Abirateronă Dr. Reddy’s
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Abirateronă Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

Abirateronă Dr. Reddy’s conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.

Acest medicament împiedică organismul să producă testosteron, ceea ce poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. În stadiile incipiente ale bolii, când aceasta încă răspunde la terapia hormonală, se utilizează în asociere cu terapia de deprivare de androgeni (tratament care reduce testosteronul).

Atunci când luaţi acest medicament, medicul vă va prescrie şi prednison sau prednisolon. Acest al doilea medicament este obligatoriu deoarece reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute de potasiu în sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Dr. Reddy’s

Nu luaţi Abirateronă Dr. Reddy’s dacă:

• sunteţi alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (corporate la pct. 6);
• sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă (medicamentul este indicat exclusiv bărbaților);
• aveţi o afecţiune gravă a ficatului;
• urmați un tratament în combinaţie cu Ra-223 (utilizat de asemenea pentru tratamentul cancerului de prostată).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi afecţiuni ale ficatului;
• aveți tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacă sau potasiu scăzut în sânge (crește riscul de aritmii);
• aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, bătăi neregulate/rapide ale inimii sau dificultăţi de respiraţie;
• aţi luat în greutate rapid sau vi s-au umflat tălpile, gleznele ori picioarele;
• aţi luat în trecut ketoconazol pentru cancerul de prostată;
• aveţi valori mari ale zahărului în sânge sau suferiți de pierdere a masei osoase.

Spuneți imediat medicului dacă observați îngalbenire a pielii sau a ochilor, urină închisă la culoare, greaţă severă sau vărsături. Acestea pot fi semne de afectare gravă a ficatului (insuficienţă hepatică acută), care poate cauza decesul.

Combinația cu Ra-223

Abirateronă Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat în combinaţie cu Ra-223 din cauza riscului crescut de fracturi sau deces. Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după finalizarea tratamentului cu abirateronă şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile.

Monitorizarea analizelor de sânge

Medicamentul vă poate afecta funcţia ficatului fără ca dumneavoastră să aveţi vreun simptom. De aceea, medicul vă va efectua analize ale sângelui în mod periodic.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. În caz de ingerare accidentală, mergeți de urgență la spital.

Abirateronă Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Abirateronă poate modifica efectul multor medicamente (medicamente de inimă, tranchilizante, antidiabetice, sunătoare).

De asemenea, riscul de tulburări de ritm cardiac crește dacă luați abirateronă în același timp cu:

• medicamente pentru ritmul inimii (chinidină, procainamidă, amiodaronă, sotalol);
• metadonă (pentru durere sau detoxifiere);
• moxifloxacină (un antibiotic) sau antipsihotice.

Abirateronă Dr. Reddy’s împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie luat sub nicio formă împreună cu alimente.
• Utilizarea lui cu alimente determină o absorbție excesivă în organism, ceea ce provoacă reacţii adverse.

Sarcina şi alăptarea

Medicamentul este destinat doar bărbaților.

• Femeile gravide sau care pot rămâne gravide trebuie să poarte mănuşi dacă este nevoie să atingă comprimatele, deoarece substanța dăunează fătului.
• Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care poate rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă.
• Dacă partenera este gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Abirateronă Dr. Reddy’s conţine lactoză şi sodiu

Dacă aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, întrebaţi medicul înainte de utilizare. Doza zilnică de două comprimate conţine 24 mg de sodiu (aproximativ 1% din doza maximă recomandată unui adult).

3. Cum să luaţi Abirateronă Dr. Reddy’s

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Doze şi mod de administrare

• Doza recomandată: 1000 mg (două comprimate de 500 mg) administrate o singură dată pe zi.
• Pe stomacul gol: Luaţi comprimatele cu cel puţin două ore după ce aţi mâncat. Nu mâncaţi nimic timp de cel puţin o oră după ce aţi luat medicamentul.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă. Nu rupeţi comprimatele.
• Tratamentul se administrează obligatoriu împreună cu prednison sau prednisolon în fiecare zi. Nu întrerupeți administrarea lor decât dacă medicul vă recomandă acest lucru (în urgențe medicale, doza de steroizi poate fi ajustată).

Dacă luaţi mai mult Abirateronă Dr. Reddy’s decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Dr. Reddy’s

Dacă uitaţi o doză de abirateronă sau de prednison/prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare. Dacă uitaţi dozele mai mult de o zi, luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Abirateronă Dr. Reddy’s

Nu întrerupeţi tratamentul fără acordul expres al medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse.

Opriți administrarea Abirateronă Dr. Reddy’s şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi:

• Slăbiciune musculară, spasme sau bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii). Acestea pot fi semne ale unui nivel foarte scăzut de potasiu în sânge.

Alte reacţii adverse:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 bărbați): acumulare de lichide la nivelul picioarelor/tălpilor, nivel scăzut de potasiu, valori crescute la testele ficatului, tensiune arterială mare, infecţii urinare, diaree.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 bărbați): nivel crescut de lipide în sânge, durere în piept, bătăi neregulate (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă, ritm cardiac rapid, septicemie (infecţie gravă), fracturi osoase, indigestie, sânge în urină, erupţie trecătoare pe piele.
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 bărbați): tulburări ale glandei suprarenale, aritmii, slăbiciune şi/sau dureri musculare.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 bărbați): iritaţie pulmonară (alveolită alergicǎ), insuficienţă hepatică acută.
• Cu frecvenţă necunoscută: infarct miocardic, modificări ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT), reacţii alergice grave cu umflarea feţei/gâtului și dificultăți de respirație.

Asocierea cu prednison sau prednisolon poate creşte riscul de pierdere a masei osoase (osteoporoză).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

5. Cum se păstrează Abirateronă Dr. Reddy’s

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu le aruncaţi pe calea apei sau a reziduurilor menajere pentru a proteja mediul înconjurător.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abirateronă Dr. Reddy’s

• Substanţa activă: abirateronă acetat. Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg.
• Celelalte componente: * Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
  • Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Abirateronă Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, de culoare violet, de aproximativ 19 mm lungime și 11 mm lățime. Sunt marcate cu „A7TN” pe una dintre feţe și cu „500” pe cealaltă față.

Sunt disponibile în cutii cu blistere standard (14, 56, 60 sau 112 comprimate), blistere pentru doze unitare (56×1, 60×1 comprimate) sau flacoane din PEÎD prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii (60 comprimate).

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, Sector 1, București, România

Fabricanții Synthon Hispania, S.L. – c/ Castelló, 1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spania Synthon BV – Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Țările de Jos

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.