Prospect Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

1. Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva şi pentru ce se utilizează

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este un comprimat săptămânal care conţine două substanţe active: acid alendronic (alendronat) şi colecalciferol (vitamina D3).

• Alendronatul: Aparţine grupului de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. Previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după menopauză, ajută la reconstrucţia osoasă şi reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold.
• Vitamina D3: Este un factor nutritiv esenţial pentru absorbţia calciului şi sănătatea oaselor. Deficitul sever poate duce la pierderea masei osoase, slăbiciune musculară, căderi şi un risc crescut de fracturi.

Medicamentul este prescris pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în perioada de postmenopauză care prezintă risc de insuficienţă a vitaminei D.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

Nu luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva dacă:

• sunteţi alergică la acid alendronic, colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• aveţi probleme la nivelul esofagului (îngustare, dificultate la înghiţire);
• nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare timp de cel puţin 30 de minute;
• aveţi o concentraţie scăzută de calciu în sânge (hipocalcemie).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament dacă:

• aveţi afecţiuni ale rinichilor sau probleme de absorbţie (sindrom de malabsorbţie);
• aveţi sau ați avut probleme la înghiţire ori digestive, inclusiv esofag Barrett;
• aveţi o stare de sănătate precară a danturii, afecţiuni ale gingiilor, sunteţi fumătoare sau aveţi planificată o extracţie dentară (risc de osteonecroză a maxilarului);
• aveţi cancer, urmaţi chimioterapie, radioterapie sau luaţi inhibitori ai angiogenezei (bevacizumab, talidomidă) ori corticosteroizi (prednison, dexametazonă).

Important: Menţineţi o bună igienă orală şi efectuaţi controale stomatologice de rutină. Adresaţi-vă imediat medicului sau dentistului dacă aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor (durere, umflătură, pierderea dinţilor).

Pentru a preveni iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului, este obligatoriu să respectaţi instrucţiunile de administrare (nu vă întindeţi în poziţie culcată timp de 30 de minute după utilizare).

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva împreună cu alte medicamente

Aşteptaţi cel puţin 30 de minute după înghiţirea comprimatului înainte de a lua orice alt medicament. Pot luați în considerare următoarele interacţiuni:

• suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente orale pot reduce absorbţia alendronatului;
• antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), cum sunt acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul, utilizate pe termen lung pot creşte riscul de probleme digestive;
• orlistat, colestiramina, colestipolul, înlocuitorii sintetici ai grăsimilor şi uleiurile minerale pot împiedica absorbţia vitaminei D;
• medicamentele pentru convulsii (fenitoină, fenobarbital) pot scădea eficacitatea vitaminei D.

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală, cafeaua, ceaiul, sucul sau laptele) diminuează sever eficacitatea medicamentului. Acesta trebuie luat exclusiv pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

Medicamentul este indicat doar femeilor aflate în perioada de postmenopauză. Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pot apărea reacţii adverse (vedere înceţoşată, ameţeli, dureri severe osoase/musculare) care afectează capacitatea de a conduce. Nu conduceţi până nu vă simţiţi mai bine.

Informații importante privind componentele

Conţine lactoză şi sucroză. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, consultaţi medicul. Conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână.

Instrucţiuni stricte de administrare:

1. Alegeţi o zi fixă din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
2. Dimineaţa, imediat după trezire, pe stomacul gol, înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar plin cu apă simplă (minimum 200 ml). Nu utilizaţi apă minerală, cafea, ceai, suc sau lapte. Nu sfărâmaţi, nu mestecaţi şi nu dizolvaţi comprimatul în gură (risc de ulceraţii bucale).
3. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată – rămâneţi în poziţie verticală (în picioare, în şezut sau în mers) timp de cel puţin 30 de minute şi până după prima masă a zilei.
4. Nu luaţi medicamentul înainte de culcare sau înainte de a vă ridica din pat.
5. Aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de a consuma primele alimente, băuturi sau alte medicamente din zi.

Dacă luaţi mai mai mult decât trebuie

Beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital. Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată.

Dacă uitaţi să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

Luaţi un comprimat a doua zi dimineaţă, după ce vă amintiţi. Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi ulterior la schema iniţială, în ziua aleasă de dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi următoarele reacţii grave:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghiţire, ulceraţie esofagiană, durere în piept.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacţii alergice (urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii/faringelui cu dificultăţi de respiraţie); durere sau umflare în interiorul gurii/maxilarului, pierderea unui dinte (semne de osteonecroză de maxilar); fracturi neobişnuite ale femurului (durere sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau inghinal); dureri severe osoase, musculare şi articulare.
• Cu frecvenţă necunoscută: fracturi neobişnuite în alte locuri în afară de femur.

Alte reacţii adverse:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor (uneori severe).
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): umflarea articulaţiilor, mâinilor şi picioarelor; dureri abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă, eructaţii, senzaţie de stomac plin; căderea părului, mâncărimi; dureri de cap, ameţeli, oboseală.
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): greaţă, vărsături, iritaţia esofagului sau stomacului, scaun de culoare neagră (aspect de păcură); erupţie trecătoare pe piele, înroşire; vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochilor; simptome tranzitorii asemănătoare gripei (dureri musculare, febră la începutul tratamentului); tulburări ale gustului.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): spasme/crampe musculare sau furnicături (semne de calciu scăzut în sânge); ulcere gastrice/peptice severe (uneori cu sângerare), îngustarea esofagului; erupţie pe piele agravată de lumina solară, ulcere la nivelul gurii.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere, secreţie sau infecţie la nivelul urechii (semne ale deteriorării oaselor urechii).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro).

5. Cum se păstrează Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
• Medicamentele expirate sau neutilizate trebuie returnate la spitalele publice sau private.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

• Substanţele active sunt acidul alendronic şi colecalciferolul (vitamina D3).
  • Fiecare comprimat de 70 mg/2800 UI conţine acid alendronic 70 mg (sub formă de alendronat de sodiu trihidrat) şi colecalciferol 70 micrograme (2800 UI).
  • Fiecare comprimat de 70 mg/5600 UI conţine acid alendronic 70 mg (sub formă de alendronat de sodiu trihidrat) şi colecalciferol 140 micrograme (5600 UI).
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, ulei rafinat de floarea soarelui, butilhidroxitoluen (BHT)-E321, gelatină, sucroză, amidon de porumb, silicat de aluminiu şi magneziu.

Cum arată şi conţinutul ambalajului

• 70 mg/2800 UI: comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu aspect marmorat, gravate cu „2800” pe una din feţe.
• 70 mg/5600 UI: comprimate cu formă rectangulară modificată, de culoare albă până la aproape albă, cu aspect marmorat, gravate cu „5600” pe una din feţe.

Sunt disponibile în cutii cu 2, 4 sau 12 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricanţii

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Block No 5, Rodopi, 69300, Grecia

Pharmathen S.A, 6, Dervenakion street, Pallini, Attiki, 15351, Grecia

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2026.