Prospect ACARIZAX 12 SQ-HDM liofilizat sublingual

1. Ce este ACARIZAX şi pentru ce se utilizează

ACARIZAX conține un extract alergenic de acarieni din praful de casă sub formă de liofilizat sublingual (se dizolvă sub limbă). Medicamentul acționează prin creșterea toleranței imunologice a organismului la acarienii din praful din casă.

Indicații terapeutice

• Rinită alergică: La adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 65 ani.
• Astm alergic: Cauzat de acarienii din praful de casă, exclusiv la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACARIZAX

Nu luați ACARIZAX dacă:

• Sunteți alergic la oricare dintre excipienții acestui medicament;
• Aveți funcția pulmonară redusă sau ați avut o agravare severă a astmului bronșic în ultimele 3 luni;
• Aveți astm bronșic și o infecție curentă a căilor respiratorii (răceală, durere în gât, pneumonie) în ziua primei doze;
• Aveți o boală care afectează sistemul imunitar, cancer sau luați imunosupresoare;
• Vi s-a scos recent un dinte, aveți ulcere, infecții sau intervenții chirurgicale recente în gură (se amână tratamentul până la vindecare).

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului înainte de a utiliza ACARIZAX dacă:

• Urmați un tratament pentru depresie cu antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau pentru boala Parkinson cu inhibitori COMT;
• Ați avut în trecut o reacție alergică severă la o injecție cu extract alergenic de acarieni;
• Aveți alergie la pește (medicamentul poate conține urme de proteine din pește);
• Manifestați simptome de inflamație alergică a esofagului (arsuri severe/persistente la stomac sau dificultăți la înghițire) – opriți tratamentul și contactați medicul.

Copii şi adolescenţi

• Rinită alergică: Contraindicat copiilor sub 5 ani.
• Astm alergic: Contraindicat copiilor și adolescenților sub 18 ani.

Administrarea împreună cu alimente și băuturi

Alimentele şi băuturile nu trebuie consumate timp de 5 minute după administrarea liofilizatului.

Sarcina şi alăptarea

Tratamentul nu trebuie început în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului pentru a evalua oportunitatea continuării tratamentului.

ACARIZAX conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, fiind practic „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi ACARIZAX

Prima doză de ACARIZAX se ia obligatoriu sub supraveghere medicală, cu monitorizare de cel puțin jumătate de oră. Doza uzuală este de un liofilizat sublingual pe zi.

Instrucţiuni de manipulare și administrare

• Asigurați-vă că aveți mâinile complet uscate.
• Înlăturați banda marcată cu triunghiuri din partea de sus a ambalajului și desprindeți un pătrat din blister de-a lungul liniilor perforate.
• Nu împingeți medicamentul prin folie deoarece se rupe ușor. Îndoiți colțul marcat al foliei și trageți-l.
• Plasați liofilizatul sub limbă imediat după scoaterea din folie și lăsați-l să se dizolve.
• Nu înghițiți timp de 1 minut. Nu mâncați și nu beți timp de cel puțin 5 minute.

Gestionarea dozelor omise sau în exces

• Supradozaj: Puteți prezenta simptome alergice severe la nivelul gurii și gâtului. Contactați imediat un medic sau un spital.
• Doză uitată: Luați-o mai târziu în cursul aceleiași zile. Nu luați o doză dublă. Dacă întrerupeți tratamentul mai mult de 7 zile, consultați medicul înainte de reluare.

4. Reacţii adverse posibile

Reacții adverse grave (Mai puțin frecvente: până la 1 din 100 persoane)

Opriți utilizarea ACARIZAX și mergeți de urgență la spital dacă prezentați:

• Înrăutățire a astmului bronșic;
• Umflare rapidă a feței, gurii, gâtului sau pielii;
• Dificultăți severe la înghițire sau respirație, modificări ale vocii, senzație de nod în gât;
• Tensiune arterială mică, urticarie și mâncărimi intense.

Alte reacții adverse la adulți și adolescenți

• Foarte frecvente (> 1 din 10): Iritație în gât, umflarea gurii/buzelor, mâncărimi ale gurii/urechilor, infecții respiratorii.
• Frecvente (până la 1 din 10): Amorțeală/înțepături în gură/limbă, mâncărime a ochilor/buzelor, ulcerații bucale, dureri de stomac, diaree, greață, vărsături, tuse, dificultăți de respirație, disconfort în piept, indigestie, răgușeală, oboseală.
• Mai puțin frecvente (până la 1 din 100): Inflamația ochilor, palpitații/bătăi neregulate ale inimii, nas înfundat/curgător, strănut, vezicule în gură, iritarea esofagului, amețeală, uscăciunea gurii, amigdale mărite, glande salivare mărite.
• Rare (până la 1 din 1000): Inflamație alergicã a esofagului (esofagită eozinofilică).

Reacții adverse specifice la copii

• Foarte frecvente (> 1 din 10): Umflarea limbii/gâtului, ulcerații bucale, durere în gură, alterarea gustului, dureri de stomac, diaree, greață.
• Frecvente (până la 1 din 10): Inflamația ochilor.
• Mai puțin frecvente (până la 1 din 100): Umflare rapidă a feței/pielii, esofagită eozinofilică.

5. Cum se păstrează ACARIZAX

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLIC SAU PRIVATE.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține ACARIZAX

• Substanța activă: Extract alergenic standardizat de acarieni din praful din casă (Dermatophagoides pteronyssinus și Dermatophagoides farinae). Un liofilizat conține 12 SQ-HDM.
• Excipienți: Gelatină (din pește), manitol, hidroxid de sodiu.

Cum arată medicamentul și conținutul ambalajului

Liofilizat sublingual gravat, de culoare albă până la aproape albă. Cutie cu blistere din aluminiu cu folie detașabilă. Disponibil în cutii cu 10, 30 sau 90 liofilizate sublinguale.