Prospect Abirateronă Stada

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce este Abirateronă Stada şi pentru ce se utilizează

Abirateronă Stada conţine o substanţă activă denumită abirateronă. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Abirateronă Stada împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.

În cazul în care Abirateronă Stada este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).

Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Stada

NU LUAŢI Abirateronă Stada:

• dacă sunteţi alergic la abirateronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. Abirateronă Stada este indicat pentru administrare numai la bărbați.
• dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului.
• în combinaţie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
• dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă, sau concentraţie scăzută de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii)
• dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge
• dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide
• dacă aveţi dificultăţi de respiraţie
• dacă aţi luat în greutate rapid
• dacă aveţi umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor
• dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol
• despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon
• despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră
• dacă aveţi valori mari al zahărului în sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau dacă urmați tratament pentru aceste afecțiuni.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți pielea sau ochii îngălbeniți, urina închisă la culoare sau senzaţie de greaţă severă sau vărsături, deoarece ar putea să fie semne sau simptome ale unor tulburări ale ficatului. Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.

Este posibilă apariția scăderii numărului de celule roșii din sânge, scăderii apetitului sexual (libidoului), slăbiciunii musculare și/sau durerii musculare.

Abirateronă Stada nu trebuie administrat în combinaţie cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces. Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după tratamentul cu Abirateronă Stada şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea valorilor sanguine

Abirateronă Stada vă poate afecta funcţia ficatului şi este posibil să nu aveţi niciun simptom. Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă Abirateronă Stada este accidental ingerat de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de urgență.

Abirateronă Stada împreună cu alte medicamente

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece Abirateronă Stada poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) sau altele. Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, some medicamente pot să crească sau să scadă efectele Abirateronă Stada. Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau Abirateronă Stada nu acţionează aşa cum trebuie.

Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente:

• utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
• cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii [de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a treatamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave)].

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Abirateronă Stada împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente.
• Utilizarea Abirateronă Stada împreună cu alimente poate provoca reacţii adverse.

Sarcina şi alăptarea

Abirateronă Stada nu este recomandat pentru utilizare la femei.

• Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.
• Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă.
• Dacă aveţi contact sexual cu o gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Abirateronă Stada conţine lactoză şi sodiu

• Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
• Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să luaţi Abirateronă Stada

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi

Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg sau două comprimate de 500 mg) administrate o dată pe zi.

Utilizarea acestui medicament

• Luaţi acest medicament pe cale orală.
• Nu luaţi Abirateronă Stada împreună cu alimente. Administrarea Abirateronă Stada cu alimente poate face ca organismul să absoarbă mai mult medicament decât este necesar și acest lucru poate provoca reacții adverse.
• Luaţi Abirateronă Stada comprimate în doză unică o dată pe zi, pe stomacul gol. Abirateronă Stada trebuie luat la cel puţin două ore după ce aţi mâncat și alimentele nu trebuie consumate timp de cel puțin o oră după administrarea Abirateronă Stada.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Nu rupeţi comprimatele.
• Abirateronă Stada se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Abirateronă Stada.
• În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificări doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi Abirateronă Stada şi prednison sau prednisolon.

Dacă luaţi mai mult Abirateronă Stada decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Stada

• Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Stada sau prednison sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare.
• Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Stada sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa.

Dacă încetaţi să luaţi Abirateronă Stada

Nu încetaţi să luaţi Abirateronă Stada sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mesaj de alertă important: Încetaţi să luaţi Abirateronă Stada şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi: slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii). Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.

Clasificarea reacțiilor adverse în funcție de frecvență

Pierderea masei osoase poate apărea la bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată. Abirateronă Stada, în asociere cu prednison sau prednisolon, poate creşte pierderea de masă osoasă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro / Website: www.anm.ro

Cum se păstrează Abirateronă Stada

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abirateronă Stada

• Substanţa activă este abirateronă. Fiecare comprimat filmat de 250 mg conține abirateronă 250 mg. Fiecare comprimat filmat de 500 mg conține abirateronă 500 mg.
• Nucleu: Croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, Povidonă (E1201), celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
• Film: Alcool polivinilic (E1203), Dioxid de titan (E171), Macrogol (E1521), Talc (E553b), iar doar pentru concentrația de 500 mg: oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172).

Cum arată Abirateronă Stada şi conţinutul ambalajului

• Abirateronă Stada 250 mg: Sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “250” pe una dintre feţe. Sunt disponibile în blistere (simple sau perforate unidoză) din Al-OPA / Alu / PVC sau Al-PVC / PE / PVDC conținând 10, 14, 112, 120, respectiv 10×1, 14×1, 112×1 și 120×1 comprimate filmate.
• Abirateronă Stada 500 mg: Sunt comprimate filmate de culoare mov, ovale, marcate cu “500” pe una dintre feţe. Sunt disponibile în blistere (simple sau perforate unidoză) din Al-OPA / Alu / PVC sau Al-PVC / PE / PVDC conținând 10, 14, 56, 60, 112, respectiv 10×1, 14×1, 56×1, 60×1 și 112×1 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, București, România

Fabricanții:

• Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cipru
• STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
• STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria: Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten
• Belgia: Abirateron EG 250 mg / 500 mg filmomhulde tabletten
• Croația: Abirateron Stada 500 mg filmom obložene tablete
• Danemarca, Polonia, Portugalia: Abiraterone STADA
• Finlanda: Abiraterone STADA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
• Franța: ABIRATERONE EG 500mg, comprimé pelliculé
• Germania: Abirateronacetat AL 500 mg Filmtabletten
• Grecia: Abiraterone/STADA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 500 mg
• Italia: ABIRATERONE EG
• Irlanda: Abiraterone Clonmel 500 mg film-coated tablets
• Islanda: Abiraterone STADA 500 mg filmuhúðaðar töflur
• Luxemburg: Abirateron EG 250 mg / 500 mg comprimés pelliculés
• Norvegia: Abirateron STADA 500 mg filmdrasjerte tabletter
• Republica Cehă: Abirateron STADA 250 mg / 500 mg potahované tablety
• România: Abirateronă Stada 250 mg comprimate filmate / Abirateronă Stada 500 mg comprimate filmate
• Slovacia: Abirateron STADA 250 mg / 500 mg filmom obalené tablety
• Spania: Abiraterona stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Suedia: Abiraterone STADA 500 mg filmdragerade tabletter
• Țările de Jos: Abirateron CF 250 mg / 500 mg, filmomhulde tabletten
• Ungaria: Abirateron STADA 500 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025.