Prospect Abirateronă Stada 250 500 mg comprimate filmate

Abirateronă Stada 250 mg comprimate filmate

Abirateronă Stada 500 mg comprimate filmate

Abirateronă acetat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Abirateronă Stada şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Stada
3. Cum să luaţi Abirateronă Stada
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Abirateronă Stada
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Abirateronă Stada şi pentru ce se utilizează

Abirateronă Stada conţine substanţa activă abirateronă. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.

Acest medicament împiedică organismul să producă testosteron, fapt care poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. În stadiile incipiente ale bolii, când aceasta încă răspunde la terapia hormonală, se folosește în asociere cu un tratament de deprivare de androgeni (reducerea nivelului de testosteron).

Pe perioada tratamentului, medicul vă va prescrie în mod obligatoriu un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acesta este necesar pentru a reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute de potasiu în sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Stada

Nu luaţi Abirateronă Stada dacă:

• sunteţi alergic la abirateronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (corporate la pct. 6);
• sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă (medicamentul este indicat exclusiv bărbaților);
• aveţi o afecţiune gravă a ficatului;
• urmați un tratament în combinaţie cu Ra-223 (utilizat pentru cancerul de prostată).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă:

• aveţi afecţiuni ale ficatului;
• aveți tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacă sau concentraţie scăzută de potasiu în sânge (crește riscul de tulburări ale ritmului inimii);
• aţi avut alte afecţiuni ale inimii, ale vaselor de sânge, bătăi neregulate/rapide ale inimii sau dificultăţi de respiraţie;
• aţi luat în greutate rapid sau aveţi umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor;
• aţi luat în trecut ketoconazol pentru cancerul de prostată;
• aveţi valori mari ale zahărului în sânge sau suferiți de pierderea masei osoase.

Spuneți imediat medicului dacă observați pielea sau ochii îngălbeniți, urină închisă la culoare ori senzaţie de greaţă severă sau vărsături. Acestea pot fi semne ale unei afectări severe a ficatului (insuficienţă hepatică acută), care poate conduce la deces.

De asemenea, tratamentul poate determina scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), scăderea libidoului, slăbiciune și dureri musculare.

Combinația cu Ra-223

Abirateronă Stada nu trebuie administrat în combinaţie cu Ra-223, din cauza creșterii riscului de fracturi sau deces. Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după finalizarea tratamentului cu abirateronă şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile.

Monitorizarea valorilor sanguine

Medicamentul vă poate afecta funcţia ficatului fără să prezentați niciun simptom. De aceea, medicul vă va efectua periodic analize de sânge.

Copii și adolescents

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. În caz de ingerare accidentală, mergeți imediat la urgențe.

Abirateronă Stada împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Abirateronă Stada poate creşte efectul multor medicamente (medicamente pentru inimă, tranchilizante, antidiabetice, sunătoare).

Riscul tulburărilor de ritm al inimii crește dacă luați abirateronă concomitent cu:

• medicamente pentru ritmul inimii (chinidină, procainamidă, amiodaronă, sotalol);
• metadonă (pentru durere sau detoxifiere);
• moxifloxacină (antibiotic) sau antipsihotice.

Abirateronă Stada împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie administrat sub nicio formă cu alimente.
• Utilizarea lui împreună cu alimente poate determina o absorbție mai mare decât este necesar, provocând reacţii adverse.

Sarcina şi alăptarea

Medicamentul este indicat doar bărbaților.

• Acest medicament poate dăuna grav copilului nenăscut dacă este manipulat de către gravide.
• Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă.
• Dacă partenera dumneavoastră este gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Abirateronă Stada conţine lactoză şi sodiu

Dacă aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament. Conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Abirateronă Stada

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Doze şi mod de administrare

• Doza recomandată: 1000 mg o dată pe zi. Aceasta înseamnă fie patru comprimate de 250 mg, fie două comprimate de 500 mg, luate ca doză unică.
• Pe stomacul gol: Luaţi Abirateronă Stada la cel puţin două ore după ce aţi mâncat. Nu consumați alimente timp de cel puţin o oră după administrarea medicamentului.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu rupeţi comprimatele.
• Tratamentul se administrează obligatoriu împreună cu prednison sau prednisolon în fiecare zi. Nu încetaţi luarea acestora decât dacă medicul vă recomandă acest lucru (în urgențe medicale, doza de steroizi poate fi modificată).

Dacă luaţi mai mult Abirateronă Stada decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi de urgență la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Stada

Dacă uitaţi o doză de abirateronă sau de prednison/prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare. Dacă uitaţi dozele timp de mai mult de o zi, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Abirateronă Stada

Nu întrerupeţi tratamentul fără indicația expresă a medicului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse.

Încetaţi să luaţi Abirateronă Stada şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi:

• Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii). Acestea pot fi semne că concentraţia de potasiu din sânge este scăzută.

Alte reacţii adverse:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): acumulare de lichide la nivelul picioarelor/membrelor inferioare, concentraţii scăzute de potasiu, valori crescute la testele ficatului, tensiune arterială mare, infecţie a tractului urinar, diaree.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): concentraţii ridicate de lipide în sânge, durere în piept, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă, ritm rapid de bătaie a inimii, septicemie (infecţie gravă), fracturi osoase, indigestie, sânge în urină, erupţii trecătoare pe piele.
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tulburări ale glandei suprarenale (reținere de sare și apă), aritmii, slăbiciune şi/sau durere musculară.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): iritaţie pulmonară (alveolită alergică), insuficiență a funcției ficatului (insuficiență hepatică acută).
• Cu frecvenţă necunoscută: atac de cord, modificări pe EKG (prelungirea intervalului QT), reacții alergice grave cu umflarea feței/gâtului și dificultăți la înghițire sau respirație, erupție cu mâncărime.

Asocierea cu prednison sau prednisolon poate creşte riscul de pierdere a masei osoase (osteoporoză).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

5. Cum se păstrează Abirateronă Stada

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu le aruncaţi pe calea apei sau a reziduurilor menajere pentru a proteja mediul.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abirateronă Stada

• Substanţa activă: abirateronă. Fiecare comprimat filmat conține abirateronă 250 mg sau 500 mg.
• Celelalte componente:
  • Nucleu: croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, povidonă (E1201), celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
  • Film: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b). Comprimatele de 500 mg conțin în plus: oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172).

Cum arată Abirateronă Stada şi conţinutul ambalajului

• 250 mg: comprimate de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „250” pe una dintre feţe. Disponibile în blistere standard sau unidoză cu 10, 14, 112 și 120 comprimate filmate.
• 500 mg: comprimate de culoare mov, ovale, marcate cu „500” pe una dintre feţe. Disponibile în blistere standard sau unidoză cu 10, 14, 56, 60 și 112 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, București, România

Fabricanții Remedica Ltd – Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056, Cipru STADA Arzneimittel AG – Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania STADA Arzneimittel GmbH – Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.