Prospect Abavalex 10 mg, 25mg , 50mg, 75mg, 100mg.

Abavalex 10 mg comprimate filmate

Abavalex 25 mg comprimate filmate

Abavalex 50 mg comprimate filmate

Abavalex 75 mg comprimate filmate

Abavalex 100 mg comprimate filmate

Brivaracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Abavalex şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abavalex
3. Cum să luaţi Abavalex
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Abavalex
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Abavalex şi pentru ce se utilizează

Abavalex conţine substanţa activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „antiepileptice”. Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.

Abavalex este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.

Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului. Aceste crize se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului, fiind denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară”. Acest medicament v-a fost prescris pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate și se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abavalex

Nu luaţi Abavalex dacă:

• sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (corporate la pct. 6);
• v-a apărut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Abavalex.

Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Abavalex. Opriți utilizarea Abavalex și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave descrise la pct. 4.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Abavalex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice s-a constatat apariţia unor astfel de gânduri. Dacă aveţi aceste manifestări, adresaţi-vă imediat medicului.
• Aveţi probleme ale ficatului – poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.

Copii

Abavalex nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Abavalex împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesar să vă ajusteze doza de Abavalex:

• rifampicină – utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
• sunătoare (Hypericum perforatum) – medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea.

Abavalex împreună cu alcool

Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool. Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Abavalex, efectele negative ale alcoolului s-ar putea amplifica.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Femeile fertile trebuie să discute cu medicul despre utilizarea măsurilor contraceptive. Nu este recomandat să luaţi Abavalex dacă sunteţi gravidă, deoarece nu se cunosc efectele asupra sarcinii și a fătului. Nu este recomandat să vă alăptați copilul în timp ce luați Abavalex, deoarece substanța se excretă în laptele matern.

Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală. Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.

Abavalex conține lactoză și sodiu

Dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament. Conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Abavalex

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Alte forme de brivaracetam pot fi mai adecvate pentru anumiți pacienți (de exemplu, copii care nu pot înghiți comprimatele întregi).

Veţi lua Abavalex împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei. Luaţi doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore.

Doze recomandate:

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți

• Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi. Medicul poate ajusta doza pentru a găsi varianta optimă.

Adolescenți și copii cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg

• Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.

Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg

• Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi.

Doze maxime pentru persoane cu probleme ale ficatului:

• Adulți, adolescenți sau copii (peste 50 kg): Doza maximă este de 75 mg de două ori pe zi.
• Adolescenți și copii (între 20 kg și 50 kg): Doza maximă este de 1,5 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
• Copii (între 10 kg și 20 kg): Doza maximă este de 2 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi.

Mod de administrare

Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Se recomandă să nu le zdrobiți sau mestecați, deoarece substanța activă are un gust amar. Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Abavalex decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Abavalex decât trebuia, adresaţi-vă medicului. Este posibil să vă simţiţi ameţit(ă), somnoros(oasă) sau să manifestați: greață, vertij, probleme de echilibru, anxietate, oboseală puternică, iritabilitate, agresivitate, insomnie, depresie, gânduri sau tentative de autovătămare.

Dacă uitaţi să luaţi Abavalex

Dacă aţi uitat o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuați programul normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Abavalex

Nu întrerupeţi administrarea decât la recomandarea medicului. Întreruperea tratamentului v-ar putea creşte numărul de crize. Medicul vă va instrui cum să reduceţi doza treptat pentru a preveni agravarea crizelor.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): somnolenţă sau ameţeală.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): gripă; senzaţie accentuată de oboseală; convulsii, vertij; greață, vărsături, constipaţie; depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate; infecţii ale nasului şi gâtului (răceală), tuse; scădere a poftei de mâncare.
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): reacții alergice; gândire anormală, tulburare psihotică, agresivitate, agitaţie; gânduri sau tentative de autovătămare ori sinucidere (spuneți imediat medicului); neutropenie (scăderea celulelor albe, indicată în analizele de sânge).
• Cu frecvență necunoscută: erupție extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson).

Reacții adverse suplimentare la copii

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): agitație și hiperactivitate psihomotorie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

5. Cum se păstrează Abavalex

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu le aruncaţi pe calea apei sau a reziduurilor menajere pentru a ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abavalex

• Substanţa activă este brivaracetam. Fiecare comprimat filmat conține brivaracetam 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg sau 100 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleu (lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică E 468, lactoză, stearat de magneziu E 470b) și Film:
  • Comprimate 10 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc.
  • Comprimate 25 mg: filmul conține în plus oxid negru de fer, oxid galben de fer.
  • Comprimate 50 mg: filmul conține în plus oxid galben de fer, oxid roșu de fer.
  • Comprimate 75 mg: filmul conține în plus oxid roșu de fer, oxid negru de fer, oxid galben de fer.
  • Comprimate 100 mg: filmul conține în plus oxid galben de fer, oxid negru de fer.

Cum arată Abavalex şi conţinutul ambalajului

• 10 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă (Ø 5,1 mm).
• 25 mg: comprimate gri, ovale și biconvexe (lungime 9,0 mm).
• 50 mg: comprimate galbene, ovale și biconvexe (lungime 11,8 mm).
• 75 mg: comprimate roz pal, ovale și biconvexe (lungime 13,1 mm).
• 100 mg: comprimate bej, ovale și biconvexe (lungime 14,6 mm).

Sunt furnizate în blistere opace. Cutiile conțin 14, 20, 56, 60, 70 și 168 de comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 (sediu) / Industriestrasse 1 (fabrică), A-8502 Lannach, Austria

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.