Prospect: Abatixent 2,5 mg comprimate filmate

Abatixent 2,5 mg comprimate filmate

Apixaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea INCLUDE orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Abatixent 2,5 mg şi pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Abatixent 2,5 mg
3. Cum sa luati Abatixent 2,5 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Abatixent 2,5 mg
6. Continutul ambalajului şi alte informatii

1. Ce este Abatixent 2,5 mg şi pentru ce se utilizeaza

Abatixent 2,5 mg contine ca substanta activa apixaban şi apartine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament actioneaza prin prevenirea formarii de cheaguri de sange prin blocarea Factorului Xa, care este un component important in coagularea sangelui.

Abatixent 2,5 mg este utilizat la adulti:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (tromboza venoasa profunda [TVP]) dupa interventii chirurgicale de inlocuire a şoldului sau genunchiului. Dupa o interventie chirurgicala la şold sau genunchi, puteti prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sange la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fara dureri. Daca un cheag de sange se desprinde şi ajunge de la nivelul picioarelor la plamani, poate bloca curgerea sangelui, determinand senzatie de lipsa de aer, cu sau fara durere in piept. Aceasta afectiune (embolie pulmonara) poate pune viata in pericol şi necesita asistenta medicala imediata.
• pentru a preveni formarea cheagurilor de sange la nivelul inimii, in cazul pacientilor cu batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala) şi cel putin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sange se pot desprinde şi pot ajunge pana la creier, determinand un accident vascular cerebral, sau la alte organe, impiedicand curgerea normala a sangelui catre organul respectiv (situatie cunoscuta, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemica). Un accident vascular cerebral poate pune viata in pericol şi necesita asistenta medicala imediata.
• pentru a trata cheagurile de sange formate la nivelul venelor picioarelor (tromboza venoasa profunda) şi al vaselor de sange din plamanii dumneavoastra (embolie pulmonara) şi pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la nivelul picioarelor şi/sau plamanilor.

Abatixent 2,5 mg se utilizează la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru prevenirea apariției cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.

2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Abatixent 2,5 mg

Nu luati Abatixent 2,5 mg daca:

• sunteti alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• prezentati sangerari in exces
• aveti o afectiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sangerare grava (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare recenta la nivelul creierului)
• aveti o boala de ficat care poate duce la risc crescut de sangerare (coagulopatie hepatica)
• luati medicamente care impiedica coagularea sangelui (de exemplu, warfarina, rivaroxaban, dabigatran sau heparina), cu exceptia cazului in care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administreaza heparina pe aceasta linie pentru a o mentine deschisa sau daca un tub este introdus in vasul de sange (ablatie prin cateter) pentru a trata bataile neregulate ale inimii (aritmie)

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca aveti oricare dintre următoarele:

• un risc crescut de sangerare, precum: tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii plachetare
• tensiune arteriala foarte mare, necontrolata prin tratament medical
• aveti varsta mai mare de 75 ani
• greutatea dumneavoastra este de 60 kg sau mai putin
• boala de rinichi severa sau daca sunteti dializat
• o problema la nivelul ficatului sau ati avut probleme la nivelul ficatului (acest medicament va fi utilizat cu precautie la pacientii cu semne de afectare a functiei ficatului)
• ati avut un tub (cateter) sau vi s-a facut o injectie in coloana vertebrala (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastra va va spune sa luati acest medicament la 5 ore sau mai mult dupa indepartarea cateterului
• daca aveti proteza la o valva a inimii
• daca medicul dumneavoastra stabileşte ca aveti tensiune arteriala oscilanta sau daca este planificat un alt tratament sau o interventie chirurgicala pentru indepartarea cheagului de sange de la nivelul plamanilor

Aveti grija deosebita cand luati Abatixent 2,5 mg

• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o afectiune a sistemului imunitar care determina un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti-i medicului dumneavoastra, care va decide daca poate fi necesara schimbarea tratamentului.
• Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala sau o procedura care poate provoca sangerare, medicul dumneavoastra va poate cere sa opriti temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioada scurta de timp. Daca nu sunteti sigur daca o anumita procedura va poate provoca o sangerare, discutati cu medicul dumneavoastra.

Copii şi adolescenti

Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu o greutate corporală mai mică de 35 kg.

Abatixent 2,5 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Unele medicamente pot creşte efectele Abatixent 2,5 mg, in timp ce altele pot scadea aceste efecte.

Urmatoarele medicamente pot creşte efectele Abatixent 2,5 mg şi pot creşte riscul de sangerare nedorita:

• unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu, ketoconazol etc.)
• unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu, ritonavir)
• alte medicamente utilizate pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu, enoxaparina etc.)
• medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu, acid acetilsalicilic sau naproxen). In special daca aveti varsta peste 75 ani şi luati acid acetilsalicilic, puteti avea un risc crescut de sangerare
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu, diltiazem)
• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei sau inhibitori ai recaptarii serotoninei-noradrenalinei

Urmatoarele medicamente pot scadea capacitatea Abatixent 2,5 mg de a ajuta la prevenirea formarii cheagurilor de sange:

• medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu, fenitoina etc.)
• sunatoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infectii (de exemplu, rifampicina)

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Abatixent 2,5 mg asupra sarcinii şi asupra copilului nenascut. Nu trebuie sa luati acest medicament daca sunteti gravida. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ramanei gravida in timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu se cunoaşte daca Abatixent 2,5 mg se elimina in laptele uman. Daca alaptati, cereti sfatul medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua acest medicament. Acestia va vor recomanda daca este cazul sa nu mai alaptati sau sa opriti administrarea acestui medicament/sa nu incepeti sa luati acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat ca Abatixent 2,5 mg afecteaza capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Abatixent 2,5 mg contine lactoza şi sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Abatixent 2,5 mg

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza şi mod de administrare

Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa. Abatixent 2,5 mg se poate administra cu sau fara alimente. Incercati sa luati comprimatele la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a obtine cel mai bun efect al tratamentului.

Daca va este dificil sa inghititi comprimatul intreg, comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apa, cu solutie de glucoza 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat inainte de a-l lua.

Instructiuni pentru zdrobire:

• Zdrobiti comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
• Transferati cu grija toata pulberea intr-un recipient adecvat, apoi amestecati pulberea cu o cantitate mica, de exemplu, 30 ml (2 linguri), de apa sau unul dintre celelalte lichide mentionate mai sus pentru a face un amestec.
• Inghititi amestecul.
• Clatiti mojarul şi pistilul pe care le-ati utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu putina apa sau unul dintre celelalte lichide (de exemplu, 30 ml) şi inghititi lichidul cu care ati clatit.

De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Abatixent 2,5 mg zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică.

Luati Abatixent 2,5 mg aşa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formarii cheagurilor de sange dupa operatiile de inlocuire a şoldului sau genunchiului

• Doza recomandata este de un comprimat de Abatixent 2,5 mg de doua ori pe zi. De exemplu, un comprimat dimineata şi unul seara.
• Trebuie sa luati primul comprimat la 12 pana la 24 ore dupa operatia dumneavoastra.
• Daca adi avut o interventie chirurgicala majora la nivelul şoldului, de obicei, trebuie sa luati comprimatele timp de 32 pana la 38 zile. Daca ati avut o interventie chirurgicala majora la nivelul genunchiului, de obicei, trebuie sa luati comprimatele timp de 10 pana la 14 zile.

Prevenirea formarii unui cheag de sange la nivelul inimii la pacientii cu batai neregulate ale inimii şi cel putin un factor de risc suplimentar

• Doza recomandata este de un comprimat de Abatixent 5 mg de doua ori pe zi.
• Doza recomandata este de un comprimat de Abatixent 2,5 mg de doua ori pe zi daca aveţi o reducere severă a funcţiei renale sau dacă două sau mai multe dintre următoarele situații sunt valabile: valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/L) sau mai mare; aveţi vârsta de 80 ani sau peste; aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.
• Doza se administrează de două ori pe zi (unul dimineața și unul seara), iar medicul va decide durata tratamentului.

Tratamentul cheagurilor de sange formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sange din plamanii dumneavoastra

• Doza recomandata este de doua comprimate de Abatixent 5 mg de doua ori pe zi in primele 7 zile, de exemplu, doua comprimate dimineata şi doua seara.
• Dupa 7 zile, doza recomandata este de un comprimat de Abatixent 5 mg de doua ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineata şi unul seara.

Prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange dupa incheierea tratamentului cu durata de 6 luni

• Doza recomandata este de un comprimat de Abatixent 2,5 mg de doua ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineata şi unul seara. Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți (greutate de cel puțin 35 kg)

Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru prevenirea reapariției acestora, doza depinde de greutatea corporală și va fi calculată de medic.

• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de patru comprimate de Abatixent 2,5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile (patru dimineața și patru seara).
• După 7 zile, doza recomandată este de două comprimate de Abatixent 2,5 mg de două ori pe zi (două dimineața și două seara).
• Părinții sau îngrijitorii trebuie să observe copilul pentru a se asigura că se administrează doza completă.

Schimbarea tratamentului anticoagulant de către medic:

• Trecerea de la Abatixent 2,5 mg la alte anticoagulante: Opriţi administrarea Abatixent 2,5 mg. Incepeti tratamentul cu noul anticoagulant (de exemplu, heparina) la ora la care ar fi trebuit sa luati urmatorul comprimat.
• Trecerea de la alte anticoagulante la Abatixent 2,5 mg: Opriţi administrarea anticoagulantului vechi. Incepeti tratamentul cu Abatixent 2,5 mg la ora la care ar fi trebuit administrata urmatoarea doza, apoi continuati conform orarului obişnuit.
• Trecerea de la un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarina) la Abatixent 2,5 mg: Opriţi administrarea antagonistului. Medicul trebuie sa va faca analize de sange şi sa va informeze in legatura cu momentul de start.
• Trecerea de la Abatixent 2,5 mg la un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarina): Continuati administrarea Abatixent 2,5 mg timp de cel putin 2 zile dupa prima doza din noul medicament, până când analizele de sânge indică momentul opririi sigure.

Pacienti supuşi cardioversiei

Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii trebuie să fie readus la normal prin cardioversie, luaţi acest medicament în momentul în care vă spune medicul pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în creier sau alte vase din corp.

Daca luati mai mult Abatixent 2,5 mg decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati luat mai multe comprimate din acest medicament decat doza recomandata. Luati cutia medicamentului cu dumneavoastra. O supradoză creşte riscul de sangerare, putând fi necesare transfuzii sau intervenții chirurgicale.

Daca uitati sa luati Abatixent 2,5 mg

• Dacă omiteți o doză de dimineață, luați-o imediat ce vă amintiți și poate fi luată împreună cu doza de seară.
• O doză uitată seara poate fi luată numai în aceeași seară. Nu luați două doze a doua zi dimineața; continuați schema normală de două ori pe zi.

Daca incetati sa luati Abatixent 2,5 mg

Nu incetati sa luati acest medicament fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece creşte riscul de aparitie a cheagurilor de sange daca tratamentul este intrerupt prea devreme.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventa reactie adversa generala este sangerarea, care poate pune viata in pericol şi necesita asistenta medicala imediata.

Reacții pentru prevenirea cheagurilor după operațiile de șold sau genunchi:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): anemie (oboseală, paloare), sângerări (inclusiv vânătăi și umflături), greață.
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): scăderea numărului de plachete (trombocite), sângerări post-operatorii sau scurgeri din plagă, sângerări la nivelul stomacului/intestinului (sânge în scaun), sânge în urină, sângerări nazale sau vaginale, tensiune arterială mică (leşin, bătăi rapide), modificări ale funcției ficatului sau bilirubinei (îngălbenirea pielii/ochilor), mâncărimi.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacții alergice severe (umflarea feței/gâtului, dificultăți de respirație), sângerări în mușchi, ochi, gingii (tuse cu sânge), rect, căderea părului.
• Cu frecvență necunoscută: sângerări în creier/coloană, plămâni, gură, abdomen, din hemoroizi; eritem polimorf (pete sub formă de țintă), vasculită (inflamarea vaselor), sângerare la rinichi (nefropatie asociată).

Reacții pentru prevenirea cheagurilor la inimă (fibrilație atrială):

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): sângerări în ochi, stomac/intestin, rect, urină, nas, gingii, vânătăi; anemie; hipotensiune; greață; creșterea enzimei GGT în analize.
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): sângerări în creier/coloană, gură (tuse cu sânge), abdomen, vagin, post-operatorii sau din hemoroizi; scăderea plachetelor; teste hepatice modificate; erupții, mâncărimi, căderea părului, reacții alergice.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): sângerări în plămâni, în spatele cavității abdominale, în mușchi.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): eritem polimorf.
• Cu frecvență necunoscută: vasculită, sângerare la rinichi (nefropatie asociată).

Reacții pentru tratamentul sau prevenirea reapariției cheagurilor în picioare/plămâni:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): sângerări (nas, gingii, urină, vânătăi, stomac/intestin/rect, gură, vagin); anemie; scăderea plachetelor; greață; erupții; creșterea enzimelor GGT sau ALT.
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tensiune mică; sângerări în ochi, gură, scaun roșu, post-operatorii, din hemoroizi, în mușchi; mâncărimi, căderea părului, reacții alergice, funcție hepatică anormală.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): sângerări în creier/coloană, plămâni.
• Cu frecvență necunoscută: sângerări în abdomen, eritem polimorf, vasculită, sângerare la rinichi.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Spuneți imediat medicului dacă observați reacții alergice (frecvente, afectează până la 1 din 10 copii) cu umflarea feței/gâtului și dificultăți de respirație. În general, efectele au fost similare cu cele de la adulți (ușoare spre moderate). Cele mai dese au fost sângerările nazale și vaginale.

• Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 copii): sângerări din vagin, sângerări din nas.
• Frecvente (până la 1 din 10 copii): sângerări (gingii, urină, vânătăi, intestin/rect, scaun roșu, post-operatorii); căderea părului; anemie; număr redus de trombocite; greață; erupții, mâncărime; tensiune mică; enzime hepatice crescute (ALT).
• Cu frecvență necunoscută: sângerări în abdomen, stomac, ochi, gură, hemoroizi, tuse cu sânge, creier/coloană, plămâni, mușchi; eritem polimorf; vasculită; creșterea GGT; sângerare la rinichi.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

5. Cum se pastreaza Abatixent 2,5 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce conţine Abatixent 2,5 mg

• Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului (lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu) și Filmul (hipromeloză, hidroxipropilceluloză, macrogol 6000, dioxid de titan E 171, oxid galben de fer E 172).

Cum arată Abatixent 2,5 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „AX” pe o parte și „2,5” pe cealaltă parte. Este disponibil în blistere din Al-PVC/PVdC de 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 și 200 comprimate filmate sau în blistere perforate cu doze unitare.

Card de Avertizare al Pacientului: În interiorul ambalajului veţi găsi un Card de Avertizare al Pacientului. Acest card include informaţii utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Abatixent 2,5 mg. Trebuie să îl aveți în permanență la dumneavoastră.